SIUD 数据传输：IN 426/2026 逐条拆解与 2026 年 3 月 1 日生效要点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IN 426/2026自2026年3月1日生效，器械投放巴西市场前须把UDI数据传入SIUD且只传UDI-DI，未入库即不得上市。
关键要点
- 第3条把传输时点前置到投放市场之前，仅提交UDI-DI；UDI-PI不进库，由持有人在质量体系内自行维护。
- 第7条设两组更正时限：自数据公布之日起60个日历日内可更正；需换发新UDI-DI的，自变更在DOU公布之日起30个日历日内替换；公布日期一经到达不可更改。
- 第9条列三种须在30天内登记停用日期的情形：终止在巴西供货、卫生许可有效期届满、注册被撤销；撤销情形自公布后第一个工作日起算。
- 第8条要求所有权转移先完成RDC 903/2024程序，继受企业须自专项决议生效之日起30天内为新注册号传输数据。
- 第10条允许授权第三方代传但责任不转移；第15条把不合规定性为Lei 6.437/1977卫生违法。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日期 | 2026年3月1日 | IN 426/2026第16条 |
| 传输范围 | 仅UDI-DI，投放市场前完成 | IN 426/2026第3条 |
| 更正窗口 | 宽限60个日历日，换发新DI为30个日历日 | IN 426/2026第7条 |
实务提示：把传输完成设为放行硬性前置节点，批量传输前先小批量验证模板字段，为每个UDI-DI标注状态与责任人，时限挂到人而非部门。
容易误判的一点：第3条是放行闸口而非格式要求——投放前未完成传输，后续标签与渠道工作不构成合规抗辩。
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