UDI 落地期限表：RDC 591/2021 与 RDC 884/2024 的分级时间表
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西UDI分级期限只有一组数值，但对应两条独立时间轴：标签赋码自RDC 591/2021生效日起算，SIUD传输自IN 426/2026生效日2026年3月1日起算。
关键要点
- 分级期限为IV类3.5年、III类4年、II类5年、I类6年（第15条经RDC 884/2024修改，IV／III／II各延长1年，I类维持原值）。
- 赋码与加贴自决议生效日2022年1月10日起算；SIUD传输自IN 426/2026生效日起算，两套义务不能相互顺延。
- 第15条 §1仅对可重复使用器械且UDI载体直接加贴本体的情形再延2年，不延及传输期限。
- 第15条 §2与第16条独款规定冠脉支架及髋、膝置换植入物追溯标签须含UDI载体，限2020年6月20日之后生产的产品。
- 第15条 §4另设警戒通知中传输UDI的独立义务，触发点是ANVISA的接收系统就绪。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签期限 | IV类3.5年／III类4年／II类5年／I类6年 | RDC 591/2021第15条 |
| 传输期限 | 同一分级数值，自2026年3月1日起算 | 第15条 §3、IN 426/2026 |
| 本体标识缓冲 | 可重复使用器械再延2年 | RDC 591/2021第15条 §1 |
实务提示：把两条时间轴画进同一张图并标注起算点，IV类优先倒排上市与数据入库计划，每半年复核期限表。
容易误判的一点：常见错误是把标签期限当成数据期限——标签合规不代表数据义务完成，反之亦然。
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