AFE 现行规则：RDC 16/2014 经 RDC 860/2024 修订，续期条款已删除
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：AFE 已无定期续期要求——RDC 860/2024 于 2024 年 5 月 8 日公布并生效，删除了经营授权与特别授权的续期条款并扩大豁免范围，仍写续期的资料已经过时。
关键要点
- 法定层级要三部一起引：Decreto 8.077/2013 第 2 条确立企业须经授权并持地方卫生许可，RDC 16/2014 是申请标准，RDC 860/2024 是现行修订。
- 不定期不等于不用管：授权按活动核发，新增进口或储运仍需变更；一址一证意味着换仓库要重新审视许可覆盖。
- 授权与产品注册是两套并行前置：前者管企业能不能做，后者管产品能不能卖，缺一不可。
- 预算随之改变：不再预留周期性续办费用，但扩项、迁址、重组触发的变更会常态化。
- 小微主体另有豁免与简化安排，申请前先确认规模档位。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 续期要求 | 已删除 | RDC 860/2024（2024 年 5 月 8 日生效） |
| 授权方式 | 按活动核发，含进口 | RDC 16/2014 第 3 条 |
| 地址原则 | 一址一证 | Decreto 8.077/2013 第 4 条 |
实务提示：年度复核固定三项动作——授权活动与实际经营一致、地方许可有效、地址仍被许可覆盖，均留书面记录；内部写着定期续期的流程文件应及时作废。
容易误判的一点：以 ANVISA 官方立法库最新文本为准，勿沿用历史模板——RDC 860/2024 属近两年新规，大量二手资料仍停留在旧表述。
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