变更三级分类：RDC 751/2022 第 16 条的须批准、即时实施与免申报
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RDC 751/2022 第 16 条把变更切成须批准、即时实施、免申报 3 级，级别定错是最高频失误。
关键要点
- 须批准类等 DOU 刊出最终决定才落地（第 21 条）；即时实施类提交完即可动手，不看文件审评（第 22 条）。
- 第 16 条第 4 款定调：I 类与 II 类变更全走即时实施，除非够不上申报门槛。
- 免申报类由持有人质量体系看管，排进下次申报（第 3 款）——不申报不等于不留痕。
- 换生产场地、III/IV 类添型号，前提是 CBPF 在 DOU 刊出（第 24 条）；而只有 III/IV 类生产单元才要这张证（RDC 687/2022 第 3 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修法要点 | RDC nº 777/2023（2023 年 3 月 1 日决议当日生效）删去第 22 条 30 天上传期限 | RDC 777/2023 |
| 说明书节点 | DOU 刊出后 30 天、变更实施后 180 天两处起算 | RDC 751/2022 第 33 条第 5、6 款 |
| 库存缓冲 | 120 天，自变更刊出日起算；安全性能类除外 | RDC 751/2022 第 26 条 |
实务提示：判定表按「变更—级别—依据—证据」四栏建，写清定级理由；III/IV 类换厂先等 CBPF 刊出；台账随调随取。
容易误判的一点：内部流程还挂着 30 天就是隐患——说明书上传节点另在第 33 条第 5、6 款，与第 22 条两码事，判定表要贴现行版本。
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