语言要求：RDC 751/2022 第 10 条第 9、10 款，哪些文件必须葡文
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西把语言拆成两档管：申报表、使用说明书或用户/操作手册、标签样张这 3 类只能葡语，其余随附文件在葡、西、英里挑一种就行。
关键要点
- 第一档挂第 10 条第 9 款，第二档挂第 10 条第 10 款；标签的葡语总纲在第 46 条第 1 项，第 47 条再列必填项。
- 划档的思路：给审评端和使用端看的必须葡语，技术证据放开英文，给境外厂商省翻译开销。
- 翻车最多的一处：把操作手册当第二档用英文交，形式审查直接打回。
- 标签上的器械名要跟申报表、档案里的叫法一字不差，否则会被当成另一种产品——术语表要先建起来。
- IVD 说明书带着结果判读、临界值与参考区间，审校得交给懂检验医学的人。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第一档 | 申报表、使用说明书或用户/操作手册、标签样张 | RDC 751/2022 第 10 条第 9 款 |
| 第二档 | 其余随附文件，葡、西、英任选其一 | RDC 751/2022 第 10 条第 10 款 |
| IVD 过渡 | 无赋值质控品与 DNA/RNA 提取产品 365 天内合规 | RDC 830/2023 第 67、68 条 |
实务提示：译稿与原文做版本挂钩；两档文件的更新节奏差很远，要共用一套台账，葡语稿页脚标注依据的原文编号，防止对不上旧版。
容易误判的一点：第二档放行英文，不等于什么都能英文——只要文本最终落到巴西医护或患者手里，一律进第一档。
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