临床评价：RDC 848/2024 第 15 至 19 条的资料与调查门槛
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RDC 848/2024 第 15 至 19 条让临床评价成为不可回避的硬门槛，难点不是材料多少，而是有没有构成创新。
关键要点
- 第 16 条铺了两条路：带文献批判性评价的评价报告（证据层级须够循证医学标准），或临床调查报告；IVD 用临床性能评价报告对应。
- 报告要罩住全部预期用途，有利与不利的数据都得放进去（第 16 条第 1、2 款）。
- 一旦现有数据撑不起受益—风险画像、宣称与不良事件的回应，临床调查就变成必选项（第 18 条）；在巴西本地做调查，还须遵守 ANVISA 的专项规定（第 17 条）。
- 第 19 条圈定 2 种必交情形：设计、原材料或适应症有创新——不看风险分级；以及 III、IV 类中性能与材料、工艺深度绑定的器械。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制触发 | 有创新就得交本器械临床数据，分级不豁免 | RDC 848/2024 第 19 条 |
| 生效节奏 | 公布起算 180 天，公告日期为 2024 年 9 月 10 日 | RDC 848/2024 第 88 条 |
| IVD 出口 | 注册有效期 10 年 | RDC 830/2023 第 12 条 |
实务提示：立项阶段先自评创新性并落字；一旦触到第 18 条，临床调查要提前布局；器械与 IVD 混合线可共享检索方法，但报告分开出。
容易误判的一点：通知类产品没有技术审评，不等于临床零要求——创新的权重高于分级，I 类创新品同样要交本器械的调查报告，这是新品被卡的高频点。
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