全生命周期风险管理：RDC 848/2024 第 7 条的体系要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：依据 RDC 848/2024 第 7 条，风险管理须是覆盖全生命周期、滚动更新的连续过程，静态报告站不住脚。
关键要点
- 第 2 款第 I–VI 项列了六件事——计划、识别危害、估计评价、落实控制、回灌上市后信息、调整措施，正对 ISO 14971 闭环。
- 计划要做到「一器一份」：集团层面的主文件只是方法学，每个申报型号都得有落地的产品级文件。
- 警戒链条并入同一体系：致死、严重公共卫生威胁与伪造 72 小时内经 Notivisa 上报，严重不良事件 10 个日历日，相关技术投诉 30 个日历日。
- 走通知路径时档案不递交给 ANVISA，留存在持有人处、可用质量体系记录交叉索引，检查时要能即刻调出（RDC 751/2022 第 56 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务归属 | 风险文件由制造商编制；警戒上报落在巴西持有人头上 | RDC 848/2024 第 7 条；RDC 67/2009 第 3 条单款 |
| 生效节奏 | 公布起算 180 天，公告日期为 2024 年 9 月 10 日 | RDC 848/2024 第 88 条 |
| 档案落点 | 附件 II 的第 3 章 | RDC 751/2022 第 57、58 条 |
实务提示：把 Notivisa 报告与技术投诉设为风险文件硬性触发项；制造商与持有人身处两地，回传路径和时限要有书面约定。
容易误判的一点：报警归报警、文件停在旧版，现场一查两张皮；进认可清单也不代表获批或强制。
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