软件即医疗器械 SaMD：RDC 657/2022 的适用范围与生效时间
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RDC 657/2022 自 2022 年 7 月 1 日生效、为软件即医疗器械（SaMD）单独立法，但软件仍须先按 RDC 751/2022 第 5 条定级再选路径。
关键要点
- 单独立法解决「注册对象是什么」：传统逻辑建立在物理实体与生产现场上，SaMD 的版本迭代与失效模式无法套用。
- 分级仍是第一步：I/II 类走通知、III/IV 类走上市许可，专项法规不免除分级。
- RDC 848/2024（2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，自公布后 180 天生效）第 50、51、53 条把准确性、可靠性、网络安全与 IT 要求写成硬性要求，覆盖移动计算平台。
- 语言义务延伸到界面文案；获批后版本迭代落入 RDC 751/2022 第 16 条的变更三级分类，缺预设规则则每次发版临时论证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 专项规则 | SaMD 专门规定，与主法规并行 | RDC 657/2022 |
| 硬性要求 | 准确性、可靠性、网络安全、IT 要求 | RDC 848/2024 第 50、51、53 条 |
| 上市后负担 | 版本迭代映射到变更三级分类 | RDC 751/2022 第 16 条 |
实务提示：书面固化分级结论；按硬性要求建文档包，覆盖验证追溯与网络安全评估；界面葡文化与说明书定稿同步；承担诊断或治疗决策功能时按第 15 至 19 条评估临床证据缺口。
容易误判的一点：把专项法规当成独立注册通道。它与主法规并行适用，路径仍由风险分级决定。
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