AREE 优化审评：IN 290/2024 第 2、6 条，III/IV 类可用的信赖路径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IN 290/2024 自 2024 年 6 月 3 日生效，为已获 AREE 批准的 III/IV 类首次申请开辟优化审评路径——省的是重复审评内容，不是排队位次。
关键要点
- 准入须过四道关：范围（第 2 条，限 III/IV 类首次申请）、批准（第 3 条、第 6 条）、排除（第 4 条，简化程序批准不适用）、实质性相同（第 5 条、第 8 条）。
- 认可的境外机构只有 4 家：TGA、Health Canada、FDA、MHLW；欧盟不在名单内，持 CE 证书不能换通道。
- 实质性相同是 6 类要素的逐项比对：定性定量组成、理化机械电学生物特性、指征与预期用途、制造商、制造工艺、安全与性能研究结果。
- 第 10 条明确不改变排队顺序；ANVISA 依第 9 条可退回常规审评并须说明理由，形式不符依第 11 条直接转常规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | III/IV 类首次上市许可申请，含 IVD | IN 290/2024 第 2 条 |
| 上位依据 | 监管信赖总框架下的执行程序 | RDC 741/2022 |
| 排期口径 | 不改变排队顺序，只减审评内容 | IN 290/2024 第 10 条 |
实务提示：先做排除关自检，命中简化程序就按常规排期；境外批准证据与第 6 条形式做对照表；已在审申请可依第 15 条转换。
容易误判的一点：把监管信赖说成加速插队。条文写的相反——不改变排队顺序，排期只能按减少补正轮次折现，别写进交付承诺。
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