体外诊断器械单独一套规则：RDC 830/2023 的适用范围与生效时间
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断医疗器械（IVD）不适用RDC nº 751/2022，单独适用RDC nº 830/2023——2023年12月11日DOU第234期公布，依第71条自2024年6月1日生效，取代RDC nº 36/2015。
关键要点
- IVD平行立法：RDC nº 848/2024第81条要求同时证明分析性能与临床性能。
- 有效期为10年（第12条）——误引RDC nº 751/2022第11条须重新说明依据。
- 第67、68条给无赋值质控品、DNA/RNA提取类设365天合规窗口，错过只能全新申报。
- 第69条第IX项自2024年6月1日废止IN nº 4/2012全文，技术文档现行落点为RDC nº 830/2023附件II。
- III/IV类IVD可走IN nº 290/2024第2条优化审评，前提为境外机构已批准等同产品。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日期 | 2024年6月1日 | RDC nº 830/2023第71条 |
| 上市许可 | 有效期10年 | RDC nº 830/2023第12条 |
| 过渡窗口 | 无赋值质控品、核酸提取类365天 | RDC nº 830/2023第67、68条 |
实务提示：把「是不是IVD」判定放在最前；标签与说明书对标第46、47、50条；UDI与SIUD传输随注册排期；新旧技术文档目录做对照。
容易误判的一点：先按器械搭骨架再逐段换IVD内容，分类逻辑、标签字段与有效期依据会三处错位，应把它当另一个体系管。
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