风险分级 I 到 IV 类怎么定：RDC 751/2022 第 5 条的分类判定逻辑
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴西把器械风险划成I至IV共4档，出处是RDC nº 751/2022第5条（2022年9月15日决议，2023年3月1日生效）。
关键要点
- 分级是总开关：它同时决定走通知还是注册、要不要良好生产规范证书（CBPF）、能否适用优化审评程序。
- 22条规则分四板块：Rule 1–4非侵入性、Rule 5–8侵入性、Rule 9–13有源、Rule 14–22特殊规则；第8条处理组合与软件等边界情形，多规则命中时取最严一档。
- ANVISA英译本把SaMD规则列为Rule 11，官网器械页写作Rule 12，引用时须一并核对。
- IVD另有独立规则体系（RDC nº 830/2023），先判定是否属于IVD。
- IN nº 290/2024第2条把优化审评限定在III、IV类首次上市许可申请。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 四档分级 | I低、II中、III高、IV最高风险 | RDC nº 751/2022第5条 |
| 判定细则 | 22条分类规则 | RDC nº 751/2022第9条及附件I |
| 兜底判定 | 分类存疑时由ANVISA判定 | RDC nº 751/2022第5条第2款 |
实务提示：建立「适用规则—分级结论—支撑证据」底稿，每条结论可追溯到具体Rule；合并申报前逐件核查跨档情况；边界情形按较高一档备料。
容易误判的一点：把美国或中国的分级直接平移到巴西；分级也不是企业单方面的自我声明，国际文档结论不能照抄进申报资料。
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