重要提醒

• 药物监督管理局（ISAF）主管：药品、医疗器械及中药产品由澳门特别行政区政府药物监督管理局统一负责注册、审批及监管工作。
• 基于参考体系的注册审批：药品和医疗器械的注册审评，通常参考已在中华人民共和国国家药监局（NMPA）、香港卫生署、欧盟或美国FDA等指定监管机构取得的上市许可。
• 本地公司作为注册申请人：外国制造商必须委托在澳门合法注册的本地公司（药房、贸易公司或制造商）作为注册申请人，负责提交文件并作为责任方。
• 标签与语言要求：产品标签和说明书必须使用中文（繁体或简体）和葡萄牙语。核心信息需双语清晰标示，符合ISAF发布的标签指引。
• 中药产品的特殊管理：中药（包括中成药和中药材）有独立的注册和管理规定，需提供相关的质量标准、安全性及传统使用依据。
• 进口批文与分销许可：除产品注册外，进口商还需为每批进口产品申请进口批文。从事药品批发或零售需另行申请相应的分销许可。