重要提醒
- 医疗器械自愿登记制 (MDARS)：医疗器械采用自愿性行政管理制度，但公立医院采购通常强制要求。成功登记基于符合国际标准（如ISO 13485）的技术文件及指定本地负责人。
- 化妆品安全责任主体制：化妆品无需上市前审批，但供应商（进口商/制造商）负有绝对安全责任，须备有产品信息档案(PIF)及安全评估报告，并确保标签合规。
- 膳食补充剂按“普通食品”管理：无疾病宣称的维生素、矿物质、草本提取物等产品，作为普通食品进口和销售，无需向卫生署申请许可，但须全面符合食品安全及标签法规。
- 本地责任方为强制要求：三类产品均需明确的香港本地公司（如进口商、分销商、负责人）作为法定责任主体，承担产品合规、安全及与监管机构沟通的责任。
- 标签与广告宣称的严格法律界限：所有产品标签及广告严禁未经证实的医疗宣称。食品（包括膳食补充剂）的宣称必须真实、无误导，且绝对不可暗示疗效，否则将面临严厉执法。
- 对国际标准与认证的高度认可：香港监管广泛采纳和认可国际标准（ISO、ICH、Codex等）及美国、欧盟、英国等主要市场的相关认证与安全结论，以简化评估。
香港特色要求
- 高效灵活的自律与责任监管模式：在保障安全底线上，对器械（自愿登记）、化妆品（责任主体）和食品（事后监督）采用企业责任主导的监管，流程高效。
- 成熟理性且高度国际化的消费市场：消费者清晰区分医疗器械、化妆品和膳食补充剂，极度重视品牌信誉、安全背书、科学证据及国际认证，对夸大宣传零容忍。
- 公私渠道分明，驱动不同市场策略：高端私立医疗及诊所为创新器械核心市场；连锁药妆店、个人护理店及高端超市是化妆品与保健品主要零售渠道；公立采购有特定合规要求。
- 战略性的区域枢纽与品牌高地：自由港、成熟法制及国际化的监管环境，使香港成为健康品牌进入中国内地及亚太市场的首选测试平台、物流中心及品牌建设基地。
- “食品”与“药品”的界限为最高合规风险：监管机构对食品非法作出药品宣称的行为执法极其严格，企业合规管理的核心在于精准的产品定位与无懈可击的标签广告。
医疗器械注册
监管要求
- 符合国际标准的技术文件 (如ISO 13485, IEC 60601等)
- 医疗器械分类自我判定 (I, II, III, IV类)
- 完整的产品标签和中文/英文使用说明书
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- 临床评估报告或等效性证明 (IIb, III, IV类)
- 指定香港本地负责人 (公司或个人)
- 符合性声明 (DoC)
- 上市后监督 (PMS) 与警戒系统计划
- UDI编码 (如适用)
主要流程
- 产品分类与路径确定
- 技术文件与质量管理体系准备
- 指定香港本地负责人
- 向卫生署递交MDARS申请材料
- 获得医疗仪器列表证明书
- 上市后监督执行
注册周期
3-9 个月
官方费用
HKD 8,000 - 50,000
服务费用
HKD 50,000 - 200,000
监管体系概览
卫生署
香港特别行政区政府卫生署
负责实施《医疗仪器行政管理制度》(MDARS)，处理医疗器械列表申请；执行《消费品安全条例》监管化妆品安全；并对食品安全提供一般性规管指引。
食物安全中心
食物环境卫生署食物安全中心
负责执行《公众卫生及市政条例》下的食品安全监管，包括对膳食补充剂等普通食品的进口抽查、标签合规检查及安全事件处理。
香港海关
香港海关
负责所有进出口货物的清关手续，查验货品是否符合相关法规（如标签、许可证），并打击冒牌及不安全消费品（包括化妆品和食品）。
医疗器械注册流程
确定分类与路径
依据《医疗仪器行政管理制度》指南自我判定产品风险等级，确认需否临床评估。
准备合规文件
汇编技术文件、质量管理体系证明、临床评估报告及双语标签样稿。
指定本地负责人
委托香港注册公司作为本地负责人，负责与卫生署沟通及上市后事务。
提交MDARS申请
通过卫生署电子系统提交医疗器械行政管理制度申请。
获得列表证明
经卫生署文件审核通过后，获发医疗仪器列表证明书，产品可合法销售。
化妆品注册
监管要求
- 产品安全评估报告 (由合规安全评估员签署)
- 完整的产品信息档案 (PIF)
- 符合《消费品安全条例》的双语 (中/英) 标签
- 良好生产规范 (GMP) 证明或声明
- 香港本地供应商/进口商信息
- 所有成分的完整清单及安全数据
- 稳定性测试报告
- 微生物限量测试报告
主要流程
- 成分安全评估与合规审查
- 建立产品信息档案 (PIF)
- 准备合规双语标签
- 指定香港责任供应商
- 参与化妆品自愿注册计划 (可选)
- 上市并履行市场监督责任
注册周期
1-3 个月
官方费用
HKD 0 - 3,000 (自愿注册费)
服务费用
HKD 20,000 - 80,000
监管体系概览
卫生署
香港特别行政区政府卫生署
负责实施《医疗仪器行政管理制度》(MDARS)，处理医疗器械列表申请；执行《消费品安全条例》监管化妆品安全；并对食品安全提供一般性规管指引。
食物安全中心
食物环境卫生署食物安全中心
负责执行《公众卫生及市政条例》下的食品安全监管，包括对膳食补充剂等普通食品的进口抽查、标签合规检查及安全事件处理。
香港海关
香港海关
负责所有进出口货物的清关手续，查验货品是否符合相关法规（如标签、许可证），并打击冒牌及不安全消费品（包括化妆品和食品）。
化妆品注册流程
安全评估与合规
确保所有成分符合香港许可清单，完成由专业人士签署的产品安全评估。
编制PIF与标签
建立包含安全评估、成分、制造信息的产品档案，并设计合规双语标签。
指定本地供应商
确定香港的进口商或分销商作为对产品安全负责的本地供应商。
自愿注册 (可选)
为提升信誉，可向卫生署申请加入化妆品自愿注册计划。
上市与监督
产品上市后，本地供应商需负责市场监督、不良反应收集与报告。
膳食补充剂 (普通食品)注册
监管要求
- 符合《公众卫生及市政条例》的食品安全证明
- 完整的成分清单及规格
- 中文/英文产品标签 (严禁任何医疗疗效宣称)
- 良好生产规范 (GMP) 证明 (建议)
- 香港本地进口商或分销商信息
- 稳定性或货架期数据 (如适用)
- 重金属、微生物等安全测试报告
- 原产地证明及自由销售证明 (可选，增强信誉)
主要流程
- 产品定位与宣称合规审查
- 准备食品安全与质量文件
- 设计合规食品标签
- 指定香港本地进口商
- 产品进口与清关
- 履行食品安全责任
注册周期
1-2 个月 (主要为文件准备与物流)
官方费用
HKD 0 (无注册费，含海关费用)
服务费用
HKD 15,000 - 60,000
监管体系概览
卫生署
香港特别行政区政府卫生署
负责实施《医疗仪器行政管理制度》(MDARS)，处理医疗器械列表申请；执行《消费品安全条例》监管化妆品安全；并对食品安全提供一般性规管指引。
食物安全中心
食物环境卫生署食物安全中心
负责执行《公众卫生及市政条例》下的食品安全监管，包括对膳食补充剂等普通食品的进口抽查、标签合规检查及安全事件处理。
香港海关
香港海关
负责所有进出口货物的清关手续，查验货品是否符合相关法规（如标签、许可证），并打击冒牌及不安全消费品（包括化妆品和食品）。
膳食补充剂 (普通食品)注册流程
宣称合规审查
严格审查所有标签和广告文案，确保仅为营养补充宣称，无任何明示或暗示的疾病治疗/预防功能。
准备质量文件
汇编成分规格、安全测试报告、GMP证明等，证明产品符合普通食品的安全要求。
标签设计与审核
设计符合香港《食物及药物（成分组合及标签）规例》的中英文标签。
委托本地进口商
与香港持牌食品进口商合作，由其负责产品进口、清关及本地分销的法定责任。
进口与市场监督
产品通过海关后即可销售。进口商需确保供应链安全并应对可能的监管抽查。
