广告与宣传：第 11³ 条对未注册产品疗效宣称的限制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《药品与制药活动法》第 11³ 条第 6 款规定未注册为药品或未自愿注册的补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品不得宣称疾病治疗，注册状态决定宣传边界。
关键要点
- 第 7 款对依国家制度自愿注册的药品解除部分限制（第 5 款除外），与第 6 款构成注册换宣传权的结构。
- 第 1 条第 3 款明确此类产品仅在自愿注册时受国家监管，不注册就不能宣称疗效，不存在既不注册又自由宣传的第三条路。
- 条文文字面向药品相关品类，但注册状态决定宣传边界的规则逻辑对医疗器械具有普遍参照意义。
- IVD 与治疗类设备的宣传素材天然涉及疾病关联表述，注册前发布即落入禁止射程，且宣传材料是检查中最容易取得的证据。
速查
| 禁止情形 | 未注册产品宣称疾病治疗 | 药品法第 11³ 条第 6 款 |
| 豁免情形 | 自愿注册药品广告不受限制（第 5 款除外） | 药品法第 11³ 条第 7 款 |
| 法源版本 | 第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日 | 药品与制药活动法 |
实务提示：建立宣传素材合规审查流程，疾病关联表述在注册获批前一律不下发；已注册产品的宣传控制在注册文件预期用途范围内；展会材料与口头宣称同样纳入审查，并与经销伙伴签订宣传合规条款。
容易误判的一点：以为该条与器械无关——违规宣传还可能联动第 11¹⁰ 条第 6 款的撤销后果，宣传合规应与注册策略一并规划。
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