谁可以做申请人：境外制造商、法定代表人与本地实体
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚把注册申请人的资格门槛落在「利害关系人」这一法律身份上，境外制造商无需设立本地实体即可申请，但临床试验另有更严的本地主体要求。
关键要点
- 资格定义出自《药品与制药活动法》（2009 年 8 月 10 日第 1586 号法律）第 1¹ 条：凡愿循承认或国家制度办理注册的自然人、法人均属利害关系人。
- 定义未附加国籍或本地机构要求，境外制造商因此具备完整的申请人地位。
- 临床试验另立规矩：2023 年 10 月 3 日发布的第 386 号决议在第 4 条要求，开展试验须有已在格鲁吉亚完成注册的法定代表人。
- 补充药品等品类依第 1 条第 3 款仅在自愿注册时受监管，故申请文件须写明所选制度。
- 申请人资格与责任承担是两个层面：外国制造商若在格没有代表，法典会把投放产品的人认定为制造商并追责。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请人身份 | 利害关系人，无国籍与本地实体门槛 | 第 1586 号法律第 1¹ 条 |
| 临床试验主体 | 须有在格鲁吉亚注册的法定代表人 | 第 386 号决议第 4 条 |
| 无本地代表时 | 投放产品的人被视为制造商并担责 | 第 6157-Iს 号法律第 4 条第 1 款 b 项 |
实务提示：申请文件应写明自身属利害关系人并点明制度；拟开展临床试验的企业，应把法定代表人完成格鲁吉亚注册列为独立关键路径。
容易误判的一点：能直接申请不等于无需本地安排——资格与责任归属由不同条文分别处理，组合起来才是完整框架。
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