电子提交与纸质提交：资料递交形态与受理口径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚申报宜采用纸件为证、电子为用的双形态策略——须经公证、加签的原件类走纸件，技术临床部分走电子件；法源是第1586号法律（2009年8月10日）第11¹¹条的注册文件要求，递交形态细则属实务口径。
关键要点
- 委托书原件、加签文件、公证书的效力附着在纸质载体与签章上，扫描件不具同等效力，物理限制决定纸件通道不可省略。
- 第278号决议（2023年8月1日）要求被检查方以电子与物质两种形式提交文件，反映电子检索、纸件取证的习惯，申报沿用同一逻辑。
- 语言按审评者视角设计：技术临床用英文便于审评，行政标签用格语便于形式审查，多语言需在目录说明理由。
- 第11⁶条规范登记册录入、第11⁵条规定上市许可有效期，留存回执可为变更延续提供参照。
- 电子件按两册结构建目录树，文件名含卷号与章节号；纸电分界与份数无官方明文。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交策略 | 原件公证类走纸件，技术临床类走电子件 | 第1586号法律第11¹¹条（2009年8月10日）＋实务口径 |
| 双形态佐证 | 被检查方须以电子与物质两种形式提交文件 | 2023年8月1日第278号决议 |
| 语言安排 | 技术临床用英文，行政标签用格语 | 第386号决议第4条（2023年10月3日） |
实务提示：卷首附语言说明表列明各部分版本及理由；递交后保留回执，变更延续时以清单为底稿。
容易误判的一点：认为全部电子化即可——原件类文件效力无法由扫描件替代，按文件性质分通道才稳妥。
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