样品提交与型式批准：含测量功能器械的额外门槛
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：带测量功能的器械在格鲁吉亚除注册外还有第二重义务——计量器具型式须依法批准、录入登记册后方可进口与生产，规定见于《格鲁吉亚卫生保健法》第6000号法律（2008年3月21日）第67条第2款，常被忽略的独立合规线。
关键要点
- 第67条第2款对计量器具直接设定批准与登记前置要求，是少见的针对产品的强制条款，实际承担高风险器械的部分准入功能。
- 型式批准属《卫生保健法》，注册属《药品与制药活动法》（第1586号法律，2009年8月10日），两线互不为前提、互不替代。
- 第67条第1款授权部委制定医疗技术器械的质量与安全标准；第66条要求设计、生产、维护与修理依法定程序进行。
- 第12条第2款允许为注册目的生产未注册产品，解决双线未完成时样品制造的合法性。
- 第3条第2款（第6157-Iს号法律）在无专门技术法规时提供一般要求兜底。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务来源 | 计量器具型式批准、登记册录入、进口与生产 | 第6000号法律第67条第2款（2008年3月21日） |
| 双线关系 | 型式批准与注册平行推进，互不替代 | 第6000号法律与第1586号法律分立 |
| 样品合法性 | 为注册目的可生产未注册产品 | 第1586号法律第12条第2款 |
实务提示：立项时加是否具测量功能的判定字段，命中即双线排期；样品标签与正式产品一致，以免被视为实际销售。
容易误判的一点：把型式批准当作注册的前置或后续环节——两者平行，漏掉任一条线都无法完整合规。
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