延续注册：5 年有效期与提前 2 个月窗口的排期管理
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚注册证书有效期5年、延续申请须在有效期届满前2个月提交、周期约1至3个月，且仅适用于国家制度下注册的证书——这些均为实务口径；法源是《药品与制药活动法》第1586号法律（2009年8月10日）第11⁵ 条第1款。
关键要点
- 第11⁵ 条第1款把有效期交由承认制度与国家制度确定，而非统一数字，有效期因制度与品类而异，应以证书记载为准并按证书日期倒排延续计划。
- 第11¹¹ 条把再注册纳入国家制度项下，延续仅适用于国家制度证书；承认制度证书重新申请时，第二个5年的成本应计入路径比较。
- 延续不是自动的：第11¹⁰ 条第6款规定机构可撤销注册并从登记册移除，逾期未延续的证书失效，销售与清关同时受阻。
- 延续卷宗可复用首次注册资料，只更新变更项与最新证据，不必全卷重写。
- 上述数字均属实务口径，来源于行业通行做法。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期口径 | 5年 | 实务口径，法源为第11⁵ 条第1款 |
| 递交时点 | 有效期届满前2个月 | 实务口径 |
| 延续范围 | 仅国家制度下注册的证书 | 实务口径 |
实务提示：建立证书到期台账，按证书记载日期倒排，提前6个月启动资料复用、提前2个月递交；承认制度证书单独标注，按重新申请而非延续做预算与排期；延续期间核对登记册名称、地址与型号信息。
容易误判的一点：默认所有证书都能延续，或只比首轮周期而忽略第二个5年成本差异；证书逾期等于重新申请，选路径应把生命周期成本算入。
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