国家制度解析：行政审查与科学技术审查的两段式结构
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：国家制度是格鲁吉亚最完整的注册路径，采用行政加科学技术两段审查，依据《药品与制药活动法》（第1586号法律，2009年8月10日颁行）第11¹¹ 条。
关键要点
- 第11¹¹ 条一并涵盖申请、两类审查、再注册、变更（I型／II型）、有效期、文件、费用以及暂停撤销等事项。
- 两段结构让补正风险分段隔离：行政段查材料齐不齐，技术段查产品行不行，分册装订可避免技术审评中途被整体退回。
- 费用写进条文并与文件要求并列，缴费凭证是受理的形式要件，缴费流程应纳入项目关键路径。
- 第12条第2款允许为注册目的、临床前与临床试验以及出口生产未注册产品，为注册样品的生产提供了明确法律依据。
- 第4¹ 条规定数据保密与独占期；程序完成后依第11⁶ 条第5款录入登记册，有效期依第11⁵ 条第1款确定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序结构 | 行政审查加科学技术审查 | 第11¹¹ 条 |
| 样品合法性 | 可为注册目的生产未注册产品 | 第12条第2款 |
| 数据保护 | 保密与独占期 | 第4¹ 条 |
实务提示：卷宗分行政卷与技术卷两册装订并分别编号；递交前对行政卷做形式自检，确认申请表、委托书、缴费凭证、公证翻译件四项齐备；技术卷按产品描述、预期用途、风险分析、性能与临床证据、结论的顺序编排，样品生产可与资料准备并行。
容易误判的一点：把缴费当成财务尾巴而非程序要件，或在技术审评启动后才补行政缺项，都会拖慢项目；正确做法是让两段的风险互不牵连，行政缺项在技术段开始前清零。
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