承认制度解析：参考国批准证据的构成要件
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：承认制度能否走通，取决于同源性识别文件能否证明申报产品与参考国已批准的产品是同一产品，依据《药品与制药活动法》（第1586号法律，2009年8月10日颁行）第11⁷ 条；该条同时规定有效期、暂停与撤销，是一条完整通道。
关键要点
- 第11¹⁰ 条把文件核查独立成条，其第6款允许机构撤销注册并从登记册移除。
- 参考国批准状态一旦变化（撤销、暂停或到期），承认的根基随之动摇，企业应主动通报而非等核查发现。
- 第11⁶ 条第4款保留主动录入与经行政审查录入两种形态，不经完整审查直接录入的前提是同源性证据齐备。
- 第11⁵ 条第1款把有效期交给两种制度确定，承认制度未必取得与参考国证书相同的期限，须单独确认。
- 参考国清单范围、证据形式与审评周期均属实务口径，以主管部门个案确认为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心文件 | 同源性识别文件及其核查 | 第11⁷ 条、第11¹⁰ 条 |
| 录入形态 | 主动录入或经行政审查录入 | 第11⁶ 条第4款 |
| 退出机制 | 核查不过可撤销并移除登记 | 第11¹⁰ 条第6款 |
实务提示：建立同源性比对表，覆盖产品名称、型号、制造商名称与地址、生产地址、规格参数与适用范围；参考国批准文件提交原件或公证副本并确保处于有效期内，到期前3个月启动续期与同步更新；卷宗首页写明同源性结论。
容易误判的一点：把承认当成走过场，或默认期限等同于参考国证书；期限以格鲁吉亚证书记载为准，参考国状态变化须主动通报，否则核查发现后可能失去注册。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
