上市前路径选择：承认制度与国家制度的决策树
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在格鲁吉亚选上市前路径只看一件事：有无参考国批准证据。有则适用承认制度，没有则转入国家制度，框架出自《药品与制药活动法》（第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日颁行）第 11⁴ 条，路径由证据决定。
关键要点
- 承认制度见第 11⁷ 条，核心证据是同源性识别文件，须证明与参考国已批准产品为同一产品，型号、制造商、生产地址的差异要逐项说明。
- 国家制度见第 11¹¹ 条，为行政加科学技术两段审查，涵盖申请、变更（I 型／II 型）、再注册、文件、费用与暂停撤销等事项。
- 登记册的录入条件分列于第 11⁶ 条第 4 款与第 5 款，两路终点一致，差别只在到达成本：一方省去科学审评，一方支付完整审评。
- 格鲁吉亚未按器械风险等级设计路径，照搬欧盟分级思路会误判。
- 实务上用三个问题筛选：品类是否属强制注册、批准证据是否齐备、证据能否覆盖全部申报型号与制造商。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径分野 | 承认制度与国家制度两轨 | 第 11⁴ 条 |
| 承认制度核心 | 同源性识别文件 | 第 11⁷ 条 |
| 国家制度结构 | 两段式审查 | 第 11¹¹ 条 |
实务提示：卷宗组织随路径调整——承认制度以同源性比对表为主轴，差异逐项成段；国家制度分册装订、分开补正，行政缺项务必在技术审评启动前补齐，免得中途整体退回。
容易误判的一点：别按风险等级想象路径，分野只源自药品法的两种注册制度；证据欠缺但差距小的宜先补证再报，避免硬闯国家制度。
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