国家制度与承认制度：格鲁吉亚上市许可的两条法定通道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在格鲁吉亚，上市许可的法定通道只有两条——承认制度、国家制度，出处是《药品与制药活动法》（第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日）第 11⁴ 条；两条路在审评深度与资料量上差距很大，选路是最大的成本杠杆。
关键要点
- 两路的差别不在快慢，而在要不要重做科学审评：承认制度凭同源性识别文件，借参考国已形成的审批结论替代本地审评，国家制度则须走完行政审查加科学技术审查全程。
- 选路由证据决定：手里握有参考国批文的产品优先考虑承认制度，没有就只能走国家制度。
- 注册费被写进第 11¹¹ 条，同条还规范 I 型、II 型变更；业内常提的 IA、IB 型属实务再细分，定级应先回到法条的两级框架。
- 第 11⁷ 条处理承认制度注册的识别文件、有效期、暂停与撤销；第 11⁵ 条规定许可有效期随所选制度确定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 双通道授权 | 许可依承认制度、国家制度授予 | 该法第 11⁴ 条 |
| 国家制度 | 申请、两段审查、变更、注册费等 | 第 11¹¹ 条 |
| 登记衔接 | 审评通过后载入部门登记册 | 第 11⁶ 条第 4、5 款 |
实务提示：立项第一件事是清点在参考国拿到的批文；承认制度卷宗围绕同源性证明组织，每处本地差异单独说明；国家制度卷宗按行政卷、技术卷分装，便于分段补正。
容易误判的一点：把变更定级直接套行业的四分法。法条只有 I 型与 II 型两级，IA、IB 只是实务口径，提交文件里要写明两级判断的理由。
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