《卫生保健法》第 66、67 条：格鲁吉亚医疗器械监管的真正源头条款
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚器械监管的源头条款在《卫生保健法》（第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日）第八章，即第 66 条与第 67 条，合计两条三款，其中连检修保养都被写入法定义务，覆盖范围超出多数企业的预期。
关键要点
- 第 66 条把设计、制造以及检修保养整条链都纳入法定程序。影像、放疗等需要长期驻场服务的设备，售后环节同样有合规义务，服务记录应进入质量体系文件。
- 第 67 条第 1 款：质量与安全标准由部委会同相关国家机关制定并实施。
- 第 67 条第 2 款是隐藏门槛：计量器具的型式要先获批准并登入登记册，之后才可进口与生产，血压计、血糖仪这类带测量功能的产品会触发注册之外的第二条合规线。
- 第八章原有的第 65 条已被删除，引用时以现行合并版为准，避免沿用旧条号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 全链条义务 | 设计、生产、维护与修理依法定程序 | 第 6000 号法律第 66 条 |
| 标准制定 | 部委会同相关国家机关制定并实施 | 第 67 条第 1 款 |
| 计量器具 | 型式先批准登册，再进口与生产 | 第 67 条第 2 款 |
实务提示：带测量功能的产品应在立项阶段就评估型式批准的可行性；签署本地合作协议时，把第 66 条项下检修保养义务的责任方写清楚。
容易误判的一点：以为法定义务到上市为止。第 66 条明确覆盖使用周期的检修与保养，只盯注册而忽略服务记录是常见缺口。
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