未注册进口的后果：第 6.1 条的禁止性表述
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《药品法》第 6.1 条属禁止性条款——未经国家注册，器械的进口、生产、销售与使用均不被允许，豁免路径只有两条且手续不减。
关键要点
- 第 6.1 条管四个动作：境内生产、进口、销售或使用四类，本地代工、展后转销、医疗机构使用均以注册为先决条件。
- 第 345 号规则第 1.6 条同旨：先登记入簿，才有上述四项权利。
- 路径一：产品不属于第 1.2.3 条所列范围，也就是第 8 号决定第 3.4 条中的低风险器械。
- 路径二：落入第 6.5 条九种无需注册情形，如展会样品、紧急状态进口、注册目的样品等。
- 即便豁免注册，进口环节仍按第 9-1 条逐批申请许可，入关前提出。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 禁止范围 | 生产、进口、销售、使用四项均以注册为先决条件 | 《药品法》第 6.1 条 |
| 豁免情形 | 第 6.5.1 至 6.5.9 条九种，器械可否援引建议书面确认 | 《药品法》第 6.5 条 |
| 低风险器械 | 免国家注册，但逐批进口许可照旧 | 第 8 号决定第 3.4 条、第 9-1.2 条 |
实务提示：任何商业动作之前先核对注册要求；豁免路径先在第 6.5 条中锁定具体款项，并请 AEC 书面确认；低风险器械按「免注册但需逐批许可」运营，文件按第 9-1.9 条所列 7 项备齐。
容易误判的一点：「不需要注册」只有前半句是对的——免的是国家注册，逐批的进口许可与全套文件一样不少；且注册簿公开可查，「先卖后补」风险远高于许多市场。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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