费用口径：国家规费、鉴定费与 5 个工作日缴款
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械注册费用分三层：国家规费（收到通知后 5 个工作日内缴纳）、含药物质器械的鉴定费（按第 502 号决议实施），而 AEC 公布的费率表未列医疗器械项目。
关键要点
- 第 345 号规则第 6.16 条：申请人须在收到机构通知后 5 个工作日内缴纳国家规费，是流程中的硬闸门。
- AEC 官网 Rates 栏目公布的是关税（价格）委员会 2023 年 12 月 5 日第 10 号决定所附费率表，列示药品类项目、未列器械，器械金额不按药品费率推算。
- 第 4.4 条含药物质器械须先经 AEC 鉴定，鉴定费与国家规费是两笔费用、不同主体与时点，成本按两层编制。
- 第 6.14 条证书副本不收国家规费（损毁证书须交回卫生部，器械适用第 7.11 条），是唯一可确认为零的费用项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 国家规费缴纳 | 收到机构通知后 5 个工作日内 | 第 345 号规则第 6.16 条 |
| 器械具体金额 | 费率表未列，以 AEC 缴费通知为准 | 关税（价格）委员会第 10 号决定 |
| 证书副本 | 不收国家规费 | 第 345 号规则第 6.14 条 |
实务提示：收到 AEC 通知当日启动外汇付款，确保 5 个工作日内完成；缴费后立即取得凭证并主动提交（参照《许可与许可证法》第 19.11 条）。
容易误判的一点：官方费率表没有器械条目不等于器械不收费，也不能用药品费率倒推器械金额；实务上以递交时 AEC 出具的缴费通知为准。
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