进口许可：一证一批与 7 个工作日
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械进口许可依《药品法》第 9-1 条办理：一证一批、货物入关前申请、随附 7 项文件，审查期依《许可与许可证法》第 19.9 条不迟于 7 个工作日。
关键要点
- 第 9-1.2 条：许可针对以一个货物批次形式进口的货物签发，仅对该批有效，每批都须重新申请并重备文件。
- 第 9-1.4 条：须在货物进入阿塞拜疆海关领土之前提出申请，结合 7 个工作日审查期，发货前要留足余量。
- 第 9-1.9 条 7 项文件：法人登记摘要或身份证、税号证明、仓储场地权属或租赁证明、经公证买卖合同及阿塞拜疆语译本、发票副本、每批次质量指标结果、原产地证书。
- 发票未载明时须补交完整名称、序列号、使用或有效期限信息，与每批次质量指标配合形成可追溯的批次档案。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可效力 | 一个货物批次一份许可，仅对该批有效 | 《药品法》第 9-1.2 条 |
| 申请时点 | 货物入关之前 | 《药品法》第 9-1.4 条 |
| 器械审查期限 | 不迟于 7 个工作日 | 《许可与许可证法》第 19.9 条 |
实务提示：进口预算按批次数乘单批成本编制，不为一张许可做年度摊销；提前落实境内仓储场地并备好权属或租赁证明（第 9-1.9.3 条），外文合同同步准备公证译本。
容易误判的一点：许可不是年度资质而是批次文件，合同公证副本、发票、质量指标结果、原产地证书每批必换；第 9-1.11 条与第 1-1 条存在文本张力，勿自行主张条款不适用。
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