二手器械的可用性文件
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：规则第 4.2.11 条要求对已使用过的器械提交制造商出具的器械可用性文件复印件；二手器械在注册与进口两个环节都要提交这份文件，且其余卷宗项目一项不能少。
关键要点
- 适用条件是器械「已使用过」的状态，不是指是否曾在他国注册；翻新机、展后样机转销售、租赁退回设备都可能落入这一条。
- 《药品法》第 9-1.10 条规定进口已使用过的器械时，在第 9-1.9 条文件之外追加可用性文件复印件，进口端的出具主体表述为制造商（销售方）。
- 第 4.3 条的豁免清单不含这一项；可用性文件是追加项而非替代项，第 4.2.1 至 4.2.10 条照常适用。
- 可用性文件的实质内容规则未细化，建议载明识别信息、使用状态、维护与校准记录、剩余寿命评估及可用性结论。
- 停产多年的器械仍需原制造商出具或提供历史文件，这是二手器械项目最大的可行性风险。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册端 | 制造商出具的可用性文件复印件 | 规则第 4.2.11 条 |
| 进口端 | 制造商（销售方）出具的可用性文件 | 《药品法》第 9-1.10 条 |
| 豁免情况 | 无，且不影响其余 10 项 | 规则第 4.3 条清单不含 |
实务提示：启动阶段先确认能否从原制造商取得文件，并写入合同先决条件；两端各备一份，进口端由销售方出具的先向机构书面确认。
容易误判的一点：「二手」指使用状态而非注册历史。已使用过的器械不因二手身份减免任何其他卷宗项，生产权证明与体系证书仍要照常提供。
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