使用说明书的公证翻译：只适用于含药物质器械
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：规则第 9.1 条的强制公证翻译只覆盖药品与含药物物质器械的使用说明书，流程为申请人提交、机构核对、卫生部确认三步；纯器械的说明书不在强制公证译本之列。
关键要点
- 第 9.2 条规定，已注册药品与器械的已确认使用说明书由机构以 PDF 格式公布在官网，说明书因此成为对外公开的产品承诺。
- 第 4.2 条的 11 项器械卷宗并没有把使用说明书列为单独一项，纯器械的说明书不属于强制公证译本的范围。
- 含药物质器械除公证翻译外，还须先经第 4.4 条的质量、有效性与安全性鉴定；鉴定与说明书确认由机构分别处理，两条线并行。
- 说明书一经确认，任何措辞修改都要重新走提交、核对与确认的全流程，应建立版本台账管理。
- 按「将被公开」的标准撰写与审核，避免未经验证的性能描述或与简要描述不一致的适用范围。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 药品与含药物物质器械的说明书 | 规则第 9.1 条 |
| 三步流程 | 申请人提交、机构核对、卫生部确认 | 规则第 9.1 条 |
| 公开方式 | 已确认说明书以 PDF 公布 | 规则第 9.2 条 |
实务提示：含药物质器械把说明书确认与第 4.4 条鉴定分开排期跟踪，不要误以为鉴定通过后说明书自动确认；保留阿塞拜疆语确认稿并与官网公布版本核对一致。
容易误判的一点：二手资料普遍声称器械使用说明书一律要做公证阿塞拜疆语翻译，官方条文的射程只到含药物质器械；这一差异对成本与排期影响很大。
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