IVD 的差异化要求：分类第 7 节与豁免条款
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断器械有独立的分级与卷宗规则：分级走第 8 号决定第 7 节，卷宗仅豁免 4.2.5 一项。
关键要点
- 第 2.1.5 至 2.1.7 条界定了体外诊断器械与样本容器，器械涵盖试剂、校准品、质控品、仪器与软件。
- 第 7.3 条为更高级，第 7.4 条按血型与组织分型标记物分高与更高，第 7.5 条列 13 项高级情形，第 7.6 条自测类为中级，第 7.7 条把实验室通用用品划为低级，第 7.8 条兜底为中级。
- 第 7.1、7.2 条规定校准品与质控品随所配器械同级，成套申报不必单独定级。
- 第 7.5 条高档清单覆盖性传播病原体、癌症筛查与分期、人类基因检测等 13 项，肿瘤与感染类试剂大多落入此档，不能默认中级。
- 第 4.3 条只豁免 4.2.5 一项，其余卷宗项照交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级依据 | 第 8 号决定第 7 节的 IVD 专门规则 | 第 7.3 至 7.8 条 |
| 卷宗豁免 | 仅 4.2.5 含药物质信息不适用 | 规则第 4.3 条 |
| 低档范围 | 通用实验室用品、缓冲液、样本容器等 | 第 7.7 条 |
实务提示：先按第 2.1.6 条确认产品性质再选章节，软件走第 7 节；对照第 7.5 条清单排查；低档耗材依第 7.7 条作出书面豁免结论。
容易误判的一点：此类软件与普通独立软件分属不同章节，第 7 节和第 6.10 至 6.14 条并存，选错章节等级会差一档。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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