重要提醒
- 欧亚经济联盟（EAEU）与国内注册双轨制：作为EAEU成员国，企业可选择EAEU统一注册（主要路径）或亚美尼亚国家注册。EAEU注册后在亚美尼亚备案即可销售。
- 本地授权代表要求：外国制造商必须指定亚美尼亚境内的法律实体作为授权代表（通常为注册持有人或进口商），负责产品注册/备案、与卫生部沟通及上市后监管。
- 技术文件合规性：EAEU路径需提交符合EAEU统一技术法规（TP EAEU）的俄语文件。国家路径需符合亚美尼亚国家标准，并可能要求亚美尼亚语或俄语翻译件。
- 国家信息系统登记：完成EAEU注册后，必须在亚美尼亚卫生部的“国家药品和医疗器械登记信息系统”中进行产品登记，获取本地识别码。
- 标签与语言要求：产品标签和说明书必须使用亚美尼亚语。可额外包含俄语或英语信息，但亚美尼亚语信息必须完整、突出且字体不小于其他语言。
- 价格管控与报销：所有药品和部分医疗器械需在卫生部进行价格登记。纳入国家基本药物清单或医保报销目录需经过额外评估和审批。
亚美尼亚特色要求
- 深度融入欧亚经济联盟（EAEU）：亚美尼亚是EAEU的积极成员，其监管体系已与EAEU框架高度整合，选择EAEU注册路径是最高效且经济的选择。
- 小型市场与有限的公共预算：市场规模小，国家卫生预算有限，公共采购项目规模不大，且对价格极为敏感。
- 对俄罗斯市场的战略依赖性：在经济和贸易上严重依赖俄罗斯，俄罗斯的注册文件和经验对进入亚美尼亚市场有直接参考价值，分销渠道也常与俄罗斯关联。
- 本地生产能力薄弱：本土制药和医疗器械工业规模很小，市场高度依赖进口，特别是来自俄罗斯、印度和欧盟的产品。
- 作为区域连接点的潜力：地处外高加索，与伊朗和格鲁吉亚接壤，有潜力成为小型区域性贸易节点，但主要市场仍以国内为主。
医疗器械注册
监管要求
- 亚美尼亚医疗器械注册证书
- 技术文件（俄语或亚美尼亚语）
- 质量管理体系证书（ISO 13485或同等）
- 临床评价/试验数据
- 风险分析报告
- 符合性声明
- 标签和说明书（亚美尼亚语，可加俄语）
- 授权代表协议（亚美尼亚境内）
主要流程
- 产品分类确定（Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类）
- 准备完整的注册档案
- 指定亚美尼亚授权代表
- 向卫生部提交注册申请
- 文件审查和技术评估
- 必要时进行样品测试
- 专家委员会评审
- 获得注册证书
注册周期
6-12 个月（取决于产品类别）
官方费用
Ⅰ类：约 100,000 AMD
Ⅱa类：约 200,000 AMD
Ⅱb类：约 300,000 AMD
Ⅲ类：约 500,000 AMD
服务费用
$12,000 - $45,000
监管体系概览
亚美尼亚卫生部
亚美尼亚共和国卫生部 (Ministry of Health)
负责医疗器械和药品的注册、监管和政策制定。对于医疗器械注册申请进行技术评估和审批，制定相关技术标准和要求。
国家卫生监督局
国家卫生和流行病学监督局
负责化妆品、食品（包括膳食补充剂）的市场监督、合规检查和产品安全监控。执行产品抽样检测和市场监督职能。
国家标准机构
亚美尼亚国家标准机构 (SARM)
负责制定和维护国家标准，为医疗器械、化妆品和食品提供标准参考，确保产品符合亚美尼亚技术法规要求。
医疗器械注册流程
产品分类与路径规划
根据亚美尼亚法规确定医疗器械风险等级（Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类），制定注册策略。Ⅰ类产品通常可走简化程序。
技术文件准备
编制完整的注册档案，包括技术文件、风险管理文件、临床证据等，需翻译为俄语或亚美尼亚语。
授权代表指定
委托亚美尼亚境内的授权代表，负责与监管机构沟通、提交申请并承担法律责任。
提交注册申请
通过授权代表向亚美尼亚卫生部提交完整的注册申请材料，并支付注册费用。
技术评估与审批
卫生部进行技术评估，可能要求补充资料或样品测试。Ⅱb和Ⅲ类产品需专家委员会评审。
获得注册证书
通过评估后获得亚美尼亚医疗器械注册证书，有效期5年，到期前需申请延续。
化妆品注册
监管要求
- 产品安全评估报告
- 产品信息文件（PIF）
- 良好生产规范证明
- 成分安全数据
- 稳定性测试报告
- 功效宣称证据（如适用）
- 标签合规性证明（亚美尼亚语）
- 生产商或责任人信息
主要流程
- 产品配方和安全评估
- 准备产品信息文件
- 进行稳定性测试
- 确保标签符合要求
- 指定市场责任人
- 产品上市通知（如适用）
- 上市后监督
注册周期
2-4 个月（准备时间）
官方费用
无注册费，但需支付翻译、测试等合规成本
服务费用
$4,000 - $12,000
监管体系概览
亚美尼亚卫生部
亚美尼亚共和国卫生部 (Ministry of Health)
负责医疗器械和药品的注册、监管和政策制定。对于医疗器械注册申请进行技术评估和审批，制定相关技术标准和要求。
国家卫生监督局
国家卫生和流行病学监督局
负责化妆品、食品（包括膳食补充剂）的市场监督、合规检查和产品安全监控。执行产品抽样检测和市场监督职能。
国家标准机构
亚美尼亚国家标准机构 (SARM)
负责制定和维护国家标准，为医疗器械、化妆品和食品提供标准参考，确保产品符合亚美尼亚技术法规要求。
化妆品注册流程
法规分析
分析产品配方是否符合亚美尼亚化妆品法规，特别注意禁用物质和限用物质清单。
安全评估
由合格安全评估师进行产品安全评估，确保所有成分安全且符合浓度限制。
产品信息文件准备
编制完整的PIF，包括制造方法、安全评估、稳定性数据等，保留至少10年。
标签合规性
确保标签包含所有强制性信息（成分列表、使用说明、保质期等），语言为亚美尼亚语。
市场进入
化妆品在亚美尼亚采取备案制，无需预审批，但必须符合所有技术要求并随时接受检查。
膳食补充剂注册
监管要求
- 产品成分符合性证明
- 安全性和功效性证据
- 良好生产规范证书
- 分析方法验证
- 稳定性研究数据
- 每日推荐剂量合理性证明
- 标签合规性（亚美尼亚语）
- 生产商资质证明
主要流程
- 产品分类确认（非药品）
- 成分合规性验证
- 安全性和功效性评估
- 质量标准和测试方法建立
- 稳定性研究
- 标签审查和翻译
- 技术文件汇编
- 市场投放准备
注册周期
3-6 个月
官方费用
无强制注册费（取决于具体产品类型）
服务费用
$6,000 - $18,000
监管体系概览
亚美尼亚卫生部
亚美尼亚共和国卫生部 (Ministry of Health)
负责医疗器械和药品的注册、监管和政策制定。对于医疗器械注册申请进行技术评估和审批，制定相关技术标准和要求。
国家卫生监督局
国家卫生和流行病学监督局
负责化妆品、食品（包括膳食补充剂）的市场监督、合规检查和产品安全监控。执行产品抽样检测和市场监督职能。
国家标准机构
亚美尼亚国家标准机构 (SARM)
负责制定和维护国家标准，为医疗器械、化妆品和食品提供标准参考，确保产品符合亚美尼亚技术法规要求。
膳食补充剂注册流程
产品定性
明确产品为膳食补充剂而非药品，遵守食品法规而非药品法规。
成分合规性
验证所有成分在亚美尼亚允许使用清单内，维生素和矿物质含量符合规定范围。
技术文件准备
建立产品规格、分析方法、稳定性数据、生产质量控制等完整技术档案。
标签合规
标签必须包含产品名称、成分列表、每日剂量、注意事项等，使用亚美尼亚语。
上市准备
膳食补充剂通常采取通知制度，但需确保所有文件完整，随时应对市场监管检查。
