递交前的分类判定：第 8 号决定的分级规则怎么用
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：递交前必须先完成分类判定——它决定是否需要注册及适用哪条规则，依据是卫生部 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定。
关键要点
- 第 8 号决定第 3 节给出判定维度与四个等级；第 4 至 5 节分别管侵入式与非侵入式器械，第 6 节管有源器械与软件，第 7 节管体外诊断，第 8 节为补充条款。
- 建议按六步走：用途、是否侵入、使用时长、是否接触关键器官、是否有源、有无特殊材质，每步都有对应条款可援引。
- 第 5.6 条把接触破损皮肤或黏膜的非侵入式器械划为四档，敷料类产品多从此处入手。
- 第 3.2 条要求仅归入一个等级；第 3.4 条明确只有三级器械需要注册。
- 定级结论会进入公开字段：规则第 10.4.3 条把风险等级写入注册簿，附件 5 证书同印，定级说明须与两者一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定依据 | 卫生部第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》 | 依《药品法》第 6.8 条制定 |
| 等级数量 | 低、中、高、更高四级，一件产品仅归一级 | 第 8 号决定第 3.2、3.3 条 |
| 注册范围 | 仅三级器械需国家注册 | 第 3.4 条与规则第 1.2.3 条 |
实务提示：定级说明逐条写清援引条款号；多型号产品按 SKU 建立定级矩阵避免不一致；存疑时先向鉴定机构书面询问，不以同类产品已如此登记为由。
容易误判的一点：体外诊断器械不能套用侵入式逻辑，其分级走第 7 节的独立规则，选错章节会导致等级相差一档。
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