低风险器械不用注册：豁免边界与进口许可
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：低风险（第 1 类）器械不做国家注册，但进口仍须按《药品法》第 9-1 条逐批取得许可——豁免的是注册路径，不是监管。
关键要点
- 第 8 号决定第 3.4 条与第 345 号规则第 1.2.3 条只把更高、高与中三级纳入注册，低风险靠不在应注册范围流通。
- 第 9-1.2 条规定一证一批、仅对该批有效，走量大的低值耗材每批都要重新申请并重做第 9-1.9 条 7 项文件，预算按批次数乘单批成本。
- 《药品法》第 6.5 条豁免清单含：第 6.5.1 条展会样品、6.5.3 紧急状态、6.5.4 科研与临床试验、6.5.5 注册样品、6.5.6 个人自用、6.5.9 体育赛事。
- 展会样品豁免的是注册而非进口手续，仍要走第 9-1.7 条的临时进口申请。
- 第 345 号规则第 4.3 条豁免的是卷宗项而非注册路径（本地生产免部分文件、IVD 免第 4.2.5 条），别与低风险不注册混淆。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册义务 | 低风险无需国家注册 | 第 8 号决定第 3.4 条 |
| 进口许可 | 一证一批，逐批签发 | 第 9-1.2 条 |
| 展会样品 | 免注册不免临时进口 | 第 6.5.1、9-1.7 条 |
实务提示：把「低风险不注册」与第 4.3 条卷宗减免分开管理；低风险是本地定级结论，须由定级说明支撑，不能自我宣称。
容易误判的一点：低风险器械能进来是因为不在应注册范围，不是免检通行证，《药品法》第 6.1 条的禁止性表述依然有效。
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