
重要提醒
- 国家强制性注册:所有药品、医疗器械及保健产品必须在乌兹别克斯坦卫生部下属的药品医疗器械标准化中心(ЦСЛС)进行强制性国家注册,获得注册证书后方可进口与销售。
- 本地授权代表:外国制造商必须指定一家乌兹别克斯坦本地公司作为授权代表(通常为进口商),负责提交注册申请、准备技术文件并承担产品法律责任。
- 技术文件与本地测试:需提交完整的俄语或乌兹别克语技术文件。多数产品(尤其是药品和II/III类器械)必须在乌兹别克斯坦认可的实验室进行强制性本地质量控制和安全性测试。
- 价格登记与管控:所有注册产品必须在国家定价机构进行价格登记,并接受政府的价格管控。后续任何价格变动均需重新审批。
- 标签与语言要求:产品标签和说明书必须使用乌兹别克语和/或俄语,包含完整的本地代表信息、注册号、生产日期、有效期及储存条件。
- GMP符合性证明:药品和部分医疗器械的注册申请,需提供由乌卫生部认可机构签发的生产场地GMP符合性证书。
乌兹别克斯坦特色要求
- 快速改革的监管环境:近年来,乌兹别克斯坦正积极改革其医疗监管体系,旨在与国际标准接轨,但流程仍带有较强的行政和集中化色彩。
- 政府主导的采购市场:国家采购项目(如国家医疗计划)是市场主要驱动力,与卫生部及主要国有分销商建立良好关系至关重要。
- 进口依赖与本土化趋势:市场高度依赖进口,但政府正大力推行“进口替代”政策,鼓励本地化生产,为此类投资提供税收等优惠政策。
- 对俄语区标准的传统遵循:技术标准和法规传统上深受俄罗斯及前苏联体系影响,注册路径和文件要求与俄罗斯有相似之处。
- 区域性枢纽潜力:作为中亚人口最多的国家,乌兹别克斯坦被视为进入中亚市场的潜在门户,但其分销物流基础设施仍在发展中。
医疗器械注册
监管要求
- 乌兹别克斯坦国家注册证书
- 乌兹别克语技术文件
- 根据风险等级分类管理 (I, II, III类)
- 临床评估报告 (高风险产品需本地临床数据)
- 质量管理体系证明 (ISO 13485)
- 原产国自由销售证书 (CFS)
- 乌兹别克语产品标签和说明书
- 本地授权代表 (必须在乌兹别克斯坦)
主要流程
- 产品分类确定
- 准备乌兹别克语技术文件
- 指定本地授权代表
- 向卫生部/CAD提交注册申请
- 技术文件评审和样品测试
- 专家委员会评估
- 获取国家注册证书
注册周期
9-24 个月
官方费用
约 15-80 百万苏姆
服务费用
$18,000 - $90,000
监管体系概览
MoH
乌兹别克斯坦卫生部
负责药品、医疗器械、化妆品和保健品的注册审批、质量监督和市场监管的最高卫生主管部门
CAD
药品认证与发展中心
卫生部下属的专业技术机构,负责医疗器械和药品的技术评审、文件审查和注册处理
授权专家委员会
卫生部专家评审委员会
由多学科专家组成的评审机构,负责高风险产品的技术评估和注册决策
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据乌兹别克斯坦法规确定医疗器械风险等级(I,II,III类)
技术文件准备与翻译
准备完整技术文档,并翻译认证为乌兹别克语
临床数据准备
准备临床评估报告,III类产品通常需要本地临床数据
本地授权代表指定
与乌兹别克斯坦境内的授权代表签订协议
注册申请提交
向卫生部下属的CAD提交注册申请,完成技术评审
化妆品注册
监管要求
- 国家注册证书
- 乌兹别克语产品信息文件
- 安全评估报告 (需当地认证专家签署)
- 良好生产规范证明
- 乌兹别克语产品标签
- 成分安全数据
- 生产商资质文件 (需认证)
主要流程
- 安全评估完成
- 产品信息文件准备
- 文件翻译和认证
- 本地代表指定
- 注册申请提交
- 技术评审通过
注册周期
6-12 个月
官方费用
约 5-20 百万苏姆
服务费用
$12,000 - $35,000
监管体系概览
MoH
乌兹别克斯坦卫生部
负责药品、医疗器械、化妆品和保健品的注册审批、质量监督和市场监管的最高卫生主管部门
CAD
药品认证与发展中心
卫生部下属的专业技术机构,负责医疗器械和药品的技术评审、文件审查和注册处理
授权专家委员会
卫生部专家评审委员会
由多学科专家组成的评审机构,负责高风险产品的技术评估和注册决策
化妆品注册流程
安全评估
由认证的安全评估员完成产品安全评估报告
产品信息文件
准备乌兹别克语产品信息文件(PIF)
文件翻译认证
所有文件需翻译为乌兹别克语并进行法律认证
本地代表指定
指定乌兹别克斯坦境内的责任代表
注册申请
向卫生部提交化妆品注册申请
保健品注册
监管要求
- 生物活性添加剂注册证书
- 乌兹别克语技术文件
- 成分安全性和功效性证明
- 产品规格和标准文件
- 乌兹别克语产品标签
- 良好生产规范证明
- 本地授权代表
主要流程
- 产品分类确认
- 技术文件准备
- 安全性和功效性证明
- 本地代表指定
- 注册申请提交
- 专家评审通过
注册周期
8-18 个月
官方费用
约 8-30 百万苏姆
服务费用
$15,000 - $45,000
监管体系概览
MoH
乌兹别克斯坦卫生部
负责药品、医疗器械、化妆品和保健品的注册审批、质量监督和市场监管的最高卫生主管部门
CAD
药品认证与发展中心
卫生部下属的专业技术机构,负责医疗器械和药品的技术评审、文件审查和注册处理
授权专家委员会
卫生部专家评审委员会
由多学科专家组成的评审机构,负责高风险产品的技术评估和注册决策
保健品注册流程
产品分类确认
确定产品属于膳食补充剂或药品类别
技术证据准备
准备成分安全性、稳定性及功效宣称证据
技术文件翻译
所有技术文件翻译为乌兹别克语并认证
本地代表与申请
指定本地代表并提交注册申请
安全质量评估
卫生部专家进行安全性和质量评估
