法规动态（三）：2026 年第 43 号决定与过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：理事会 2026 年 4 月 27 日第 43 号决定修订质量体系要求并于 6 月 18 日生效，亚美尼亚过渡期则延长至 2027 年 12 月 31 日。
关键要点
- 四项修订：授权代表与制造商同等参与检查程序；两类检查周期均不超过 90 个工作日；申请须在上次报告到期前至少 90 个工作日提交；同一灭菌设施的检查结果可在制造商间共享。
- 过渡期落地：《居民医疗救助与服务法》第 10 章下，未注册器械可与已注册器械并行流通至 2027 年 12 月 31 日，期内进口依政府第 429-Ն 号决定调节。
- 区域进展：白俄罗斯 2025 年 12 月 17 日以第 441 号令批准议定书草案，含更新免注册清单与延长过渡期，进展须持续跟踪。
- 叠加效应：新规收紧主体要求并硬化时限，过渡期放宽进境窗口，可用过渡期换时间、按新规降长期成本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 新规生效 | 2026 年 5 月 19 日公布，6 月 18 日生效 | 理事会第 43 号决定 |
| 检查时限 | 上限 90 个工作日，申请提前 90 个工作日 | 修订项 |
| 过渡截止 | 2027 年 12 月 31 日 | 第 10 章 |
实务提示：立即按新规改写授权书补齐三项授权，把检查时限与提前量写入质量年度计划，并利用过渡期同步启动联盟注册以免届满断供。
容易误判的一点：把过渡期当作区域层面尚未定案的事项——亚美尼亚本国法已明确落地，议定书只是区域侧的进展。
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