法规动态（一）：2021 年第 144 号决定对注册规则的整体换版
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：理事会 2021 年 12 月 24 日第 144 号决定把注册与审评规则整套翻新，官方刊出后满 180 个日历日再生效，程序清单扩到七项。
关键要点
- 七项程序：注册加审评、批准专家意见、解决分歧、变更档案（可用通知方式）、补发注册证、为已注册器械再批意见、暂停或撤销注册证。
- 除外条款：应急所需的器械与诊断新发疫病、自然疫源性疾病或特别危险传染病的器械，改按成员国法律办理。
- 术语重构：换版第 2 条界定统一登记册等概念，注册结果录入联盟电子登记库供查询。
- 与议定书双轨：2021 年 12 月 30 日议定书安排存量器械——旧证可用到有效期终止，变更申请须在 2026 年 12 月 31 日前递交；2022 年 1 月 1 日起新器械一律走联盟规则注册。
- 修订持续：理事会会议此后还调过风险较低器械和体外诊断产品的注册资料清单，按季度复核。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 换版决定 | 2021 年第 144 号决定（理事会） | 第 1 条、第 2 条 |
| 生效方式 | 官方刊出后满 180 个日历日 | 决定正文 |
| 存量衔接 | 变更申请截止 2026 年 12 月 31 日 | 2021 年 12 月的议定书 |
实务提示：判断条文何时适用时，用公布日加 180 个日历日推算真正生效的那一天作分界，别按签署日判断；内部流程要跟七项程序一一对应。
容易误判的一点：把换版当成局部修补——它重构了程序框架，注册之后的维护环节全被收进规则。
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