定期安全性报告：3 类及植入式 2b、3 类的周期性报告要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：上市后须定期提交的安全性加临床有效性报告只覆盖全部第 3 类产品与植入式 2b、3 类产品，由制造商或获授权的代表提交，其法规出处为执委会第 174 号决定第 4 条 b 项。
关键要点
- 范围是两块拼起来的并集：第 3 类无论是否植入，加上植入式 2b 类，合起来就是完整的义务范围。
- 排除项明确：1 类、2a 类与非植入的 2b 类无须定期报告，只承担常规事件报告（第 4 条 a 项）与售后数据义务（第 4 条 c 项）。
- 提交方可为授权代表：授权书要专门写明由谁编制并报送定期报告，以及数据提供与责任如何划分。
- 双维度内容：报告要从安全性、临床有效性两个维度去写，后者须持续汇集临床实际使用结果以及文献和同类器械比对数据，并提前规划。
- 报告流向统一数据库：字段对齐执委会第 177 号命令所建数据库的要求，减少后期转换成本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务范围 | 3 类全部加植入式 2b 类 | 第 4 条 b 项 |
| 提交主体 | 制造商或获授权的代表 | 第 174 号决定 |
| 分类前提 | 分类规则经第 65 号、第 18 号决定修订 | 执委会第 173 号决定 |
实务提示：先逐型号列出判定清单，别把义务铺到所有产品上白白花钱；报告周期和模板按主管机关发布的口径确认。
容易误判的一点：以为所有风险等级都要交定期报告——其实非植入 2b 类和风险较低的产品走常规报告就够。
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