上市后监测：第 174 号决定下的不良事件（事件）报告义务
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟层面的上市后监测由执委会 2015 年 12 月 22 日第 174 号决定统一规范，上位法是 2014 年 12 月 23 日协定的第 8 条第 2 款，亚美尼亚境内由卫生部体系承接。
关键要点
- 监测是四步闭环：第 3 条要求把事件信息先收集、再记录、后分析，最后作出相应决定，只做收集不算合规。
- 三个报告来源：第 4 条 a 项列明使用者、制造商以及成员国授权机关实施国家监督时提交的报告。
- 定期报告范围限定：第 4 条 b 项仅适用于第 3 类及植入式 2b、3 类产品的上市后定期报告。
- 监测与质量体系联动：第 4 条 c 项把售后数据体系及依质量体系要求实施的纠正措施纳入监测基础。
- 本国法承接：《居民医疗救助与服务法》第 45 条（2024 年 12 月 17 日修订版）授权主管机关收集分析不良事件信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 监测规则 | 执委会第 174 号决定，协定生效后 30 个日历日适用 | 第 2 条至第 5 条 |
| 监测目标 | 识别与预防说明书未载明的不良作用及不合格器械流通 | 第 2 条 |
| 报告对象 | 亚美尼亚为卫生部体系 | 第 45 条 |
实务提示：按四步闭环建立书面程序并保留决策记录，同时把监测程序写入质量体系文件，使其可在生产检查中被评估。
容易误判的一点：以为只需对说明书已载明的不良作用负责——第 2 条明确把说明书未载明的不良作用与不良反应同样列为监测对象。
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