重要提醒
- 监管机构与注册路径选择：药品和医疗器械由哈萨克斯坦卫生部监管。关键决策是选择欧亚经济联盟（EAEU）统一注册（在俄注册后互认）或哈萨克斯坦国家注册，二者互斥。
- 本地授权持有人（MAH）：无论选择哪种路径，都必须指定一家哈萨克斯坦本地法人实体作为上市许可持有人，全面负责产品注册、进口、质量及药事警戒。
- 技术文件与本地化要求：需提交完整的俄语或哈萨克语技术文件。EAEU路径需符合联盟统一技术法规（ТР ЕАЭС）；国家路径需满足哈萨克斯坦国家标准（СТ РК），可能要求本地临床或测试。
- 定价与报销目录列入：产品价格需在卫生部价格委员会登记。药品需申请列入“强制性社会医疗保险报销药品目录”（ЖМНЖТ），器械需进入“可报销医疗器械清单”。
- 标签双语与信息要求：产品标签和说明书必须使用哈萨克语和俄语，并包含MAH信息、EAEU或国家注册号、储存条件及完整的成分/成分列表。
- GMP符合性及生产场地检查：药品注册必须提供由哈萨克斯坦卫生部认可的机构签发的GMP证书。高风险产品可能面临生产场地检查。
- 食品补充剂作为独立注册品类：食品补充剂在哈萨克斯坦属于需进行强制性国家注册的独立品类，遵循EAEU统一技术法规。其健康宣称受到严格监管，必须有充分科学证据支持。
哈萨克斯坦特色要求
- 欧亚经济联盟（EAEU）的领军者：哈萨克斯坦是EAEU的关键推动者，其监管政策积极向EAEU统一法规靠拢，选择EAEU注册路径是进入哈萨克斯坦及联盟其他市场（俄、白俄等）的战略选择。
- 政府主导的庞大采购市场：“国家医疗保健发展计划”和“Densaulyk”国家项目驱动大规模公共采购，与卫生部及国有大型分销商（如SK-Pharmacy）合作至关重要。
- “本地化”政策作为准入杠杆：政府通过优惠采购、简化注册等政策，强力鼓励药品和医疗器械的本地化生产与技术转移，将生产落地作为重要的市场准入策略。
- 对国际标准认证的逐渐认可：在坚持EAEU/ GOST标准的同时，对通过FDA、EMA认证的产品给予一定程度的认可，可能简化部分注册要求。
- 区域分销中心地位：凭借相对发达的基础设施和物流网络，哈萨克斯坦是中亚地区的核心分销枢纽，市场准入具有区域辐射价值。
- 食品补充剂市场的规范化增长：随着EAEU法规的统一和消费者健康意识提升，食品补充剂市场正快速发展且日益规范。成功准入依赖于对联盟法规的精准理解、宣称的科学依据以及与可靠本地伙伴的合作。
医疗器械注册
监管要求
- EAEU符合性证书 (EAC CoC) 或声明 (DoC)
- 哈萨克斯坦国家注册证书 (NDA)
- 根据EAEU风险等级分类管理 (I, IIa, IIb, III类)
- 俄语及哈萨克语技术文件
- 质量管理体系证书 (ISO 13485，通常要求)
- 临床评估报告 (高风险产品需本地临床数据)
- 俄语及哈萨克语标签
- 本地授权代表 (于哈萨克斯坦)
主要流程
- 确定EAEU产品分类与符合性评估路径
- 准备俄语/哈萨克语技术文件
- 通过EAEU公告机构评估 (IIa类及以上) 或自我声明 (I类)
- 获取EAC符合性证书/声明
- 向哈萨克斯坦NDA提交国家注册申请
- 获取哈萨克斯坦国家注册证书
注册周期
8-24 个月
官方费用
₸ 500,000 - 10,000,000+
服务费用
$15,000 - $80,000+
监管体系概览
NDA / MoH
国家药品管理局 / 卫生部
负责医疗器械、药品的注册、市场监管。对医疗器械，负责在EAEU符合性评估基础上的国家注册。
授权专家机构
卫生部下属授权机构（如国家专家中心）
负责化妆品、食品补充剂等产品的技术评审、安全与功效评估、样品测试和注册文件处理。
EAEU公告机构
欧亚经济联盟认可公告机构
经EAEU认可的独立机构，负责对IIa类及以上风险医疗器械进行符合性评估，并颁发EAC证书。
医疗器械注册流程
EAEU分类与路径确定
依据TR EAEU 038/2021确定产品风险等级，选择符合性评估路径。
技术文件准备与翻译
编制技术文件，并翻译为俄语及哈萨克语。
EAEU符合性评估
I类产品自我声明；IIa类及以上需公告机构审核，获取EAC证书。
指定本地授权代表
与哈萨克斯坦境内的授权代表签订协议。
NDA国家注册
凭EAC证明文件，通过代表向NDA申请获取国家注册证书。
化妆品注册
监管要求
- 国家注册证书 (SGR， 化妆品 State Registration)
- 俄语及哈萨克语产品信息文件 (PIF)
- 安全评估报告 (需经认证的毒理学家签署)
- 良好生产规范 (GMP) 证明
- 俄语及哈萨克语产品标签
- 成分符合EAEU化妆品法规清单证明
- 自由销售证书 (CFS)
主要流程
- 安全评估与产品信息文件 (PIF) 准备
- 文件翻译为俄语/哈萨克语及认证
- 指定本地代表
- 向授权机构提交注册申请
- 专家评审与样品测试 (如需要)
- 获取国家注册证书 (SGR)
注册周期
6-15 个月
官方费用
₸ 300,000 - 3,000,000
服务费用
$10,000 - $35,000
监管体系概览
NDA / MoH
国家药品管理局 / 卫生部
负责医疗器械、药品的注册、市场监管。对医疗器械，负责在EAEU符合性评估基础上的国家注册。
授权专家机构
卫生部下属授权机构（如国家专家中心）
负责化妆品、食品补充剂等产品的技术评审、安全与功效评估、样品测试和注册文件处理。
EAEU公告机构
欧亚经济联盟认可公告机构
经EAEU认可的独立机构，负责对IIa类及以上风险医疗器械进行符合性评估，并颁发EAC证书。
化妆品注册流程
安全评估与PIF准备
完成产品安全评估，并编制符合要求的PIF文件。
文件翻译与法律认证
将所有注册文件翻译成俄语/哈萨克语，并进行公证认证。
本地代表与申请
指定本地代表，由其向卫生部或下属机构提交注册申请。
评审与测试
授权机构进行文件评审，并可能抽样进行安全性和质量测试。
注册批准
通过评审后，获得化妆品国家注册证书 (SGR)。
食品补充剂注册
监管要求
- 食品补充剂国家注册证书 (SGR)
- 符合EAEU技术法规 (TR EAEU) 的俄语及哈萨克语技术文件
- 成分安全性、质量及宣称的科学研究证据
- 生产工艺、质量标准及稳定性研究文件
- 俄语及哈萨克语产品标签（须含“食品补充剂”类别声明）
- 制造商良好生产规范 (GMP) 证明
- 哈萨克斯坦本地授权代表（注册持有人）
- 成分符合EAEU许可清单及限量要求的证明
主要流程
- 产品分类与宣称合规性评估
- 按EAEU要求编制技术文件
- 文件翻译及公证认证
- 指定本地授权代表（MAH）
- 向卫生部授权机构提交国家注册申请
- 专家评审与补充资料
- 获得国家注册证书 (SGR)
注册周期
8-20 个月
官方费用
₸ 400,000 - 4,000,000
服务费用
$12,000 - $40,000
监管体系概览
NDA / MoH
国家药品管理局 / 卫生部
负责医疗器械、药品的注册、市场监管。对医疗器械，负责在EAEU符合性评估基础上的国家注册。
授权专家机构
卫生部下属授权机构（如国家专家中心）
负责化妆品、食品补充剂等产品的技术评审、安全与功效评估、样品测试和注册文件处理。
EAEU公告机构
欧亚经济联盟认可公告机构
经EAEU认可的独立机构，负责对IIa类及以上风险医疗器械进行符合性评估，并颁发EAC证书。
食品补充剂注册流程
EAEU法规符合性评估
确认产品配方、成分及健康宣称符合EAEU关于食品补充剂的统一技术法规(TR EAEU)要求。
科学证据与技术文件
汇编成分安全性、质量标准和所有健康宣称的科学依据，编制完整技术档案。
本地代表与文件准备
指定哈萨克斯坦本地法人作为注册持有人（MAH），完成技术文件的双语翻译及法律认证。
提交国家注册申请
由本地MAH向卫生部下属的国家专家中心等授权机构提交注册申请。
安全性与宣称评审
监管机构专家对安全性、质量及功效宣称进行严格评审，并可能要求补充数据或澄清。
