仓储、分销与经营许可：政府第 867 号决定下的生产与维修许可
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚对医疗器械生产与维修实行许可制，规则由政府2002年6月29日第867号决定确立；许可与注册是两套并列监管，仅从事进口与分销的主体，重点义务在储存运输核验与销售前三核验。
关键要点
- 第867号决定许可范围横跨药品生产、药学活动、医疗救助服务、药品批发、医疗器械生产与维护；销售分销不在列举内，但分销仍有监管义务。
- 《居民医疗救助与服务法》第45条把法定经营类型的许可、国家注册、进口合格评定并列，三者可叠加适用，须分别判断。
- 第27号决定第5条要求按说明运输储存不损害性能与有效性，标签载明特殊储存流通条件，销售前核验遵守情况。
- 申报资格与主体挂钩：进口器械的法人、个体经营者或其授权的人方可申请，境外制造商无本地实体时依托进口商申报。
- 维修与生产同等许可，取得注册证不豁免维修许可，维修中心须单独评估许可需求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可范围 | 医疗器械生产与维护（维修）活动 | 政府第867号决定 |
| 储存运输 | 按说明运输储存不损害性能与有效性，标签载明特殊条件 | 理事会第27号决定第5条 |
| 进口主体 | 实际进口的法人、个体经营者或其授权的人 | 第429-Ն 号决定 |
实务提示：按生产、维护、进口分销、销售判断各自的许可与义务；建立温湿度、避光、防潮记录作销售前核验证据；许可证与注册证分别建档。
容易误判的一点：分销不在第867号决定列举内，易被误读为无监管——储存运输与销售前三核验义务仍在；反之注册证也不能替代维修许可。
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