二手与翻新器械进口：5 年期限与翻新证明文件的处理
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚对二手医疗器械采取原则禁止加翻新例外的结构：翻新器械须同时满足自制造之日起至进口时不超过5年、并凭制造商或其授权技术服务机构出具的文件办理两项条件，缺一不可。
关键要点
- 能否进口的关键不是设备新旧，而是是否完成可验证的翻新过程——「使用过」状态不可控，「翻新」状态被重新确认。
- 5年期限自制造之日起算，不是首次投入使用日或翻新完成日；对生命周期长的大型影像设备，这一门槛相当紧。
- 翻新文件须包含翻新工作说明，以及翻新后符合安全性、质量与性能要求的结论（证书、声明、最终测试报告或等效文件）。
- 第三方维修商报告不满足要求，除非其被制造商正式授权为技术服务机构并能提供授权关系证明。
- 2024年修订新增申报义务：在单一窗口「产品商业描述」栏注明使用过的事实，隐瞒构成申报不实，后果重于如实申报后被拒。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 翻新期限 | 自制造之日起至进口时不超过5年 | 第429-Ն 号决定主文 |
| 翻新文件 | 制造商或其授权技术服务机构出具说明与合格结论 | 第429-Ն 号决定主文 |
| 使用过声明 | 在「产品商业描述」栏注明使用过的事实 | 附件1第10.2点 |
实务提示：翻新器械按台套做可行性评估，不作为常规产品线；先核算年限再投入鉴定成本，超期即放弃；备齐翻新文件并核验出具方授权关系。
容易误判的一点：例外的只是「翻新」，程序上没有任何简化——证书仍是一次性、有效期1年、清关后失效；5年的起算点是制造日，不是翻新完成日。
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