体外诊断（IVD）专项路径：试剂与仪器在 EAEU 的注册资料差异
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断走独立资料结构——技术文件的蓝本是第 29 号决定附录 5，试剂与试剂盒免于技术试验，分类按 2023 年对齐后的规则判定，重心是性能评价。
关键要点
- 法律第 10 章的 IVD 定义很宽：校准品、质控品、试剂、标准物质、试验用物质与专用软件均在列。
- 第 106 号决定（第 35 条）要求 IVD 技术文件符合附录 5，与附录 3 不可混用。
- 试剂与试剂盒免于技术试验，2022 年修订后质控品等配套品同样免试，预算应改投分析性能（精密度、检出限等）与临床性能研究。
- 2023 年 5 月 23 日第 65 号决定调整分类规则，纳入国际协调文件的变化，存量试剂应重新复核等级。
- 规则第 19 条的 d 项要求各型号瞄准同一种有临床诊断意义的分析物，不同分析物须分证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 技术文件入口 | 附录 5（第 29 号决定），俄文可检索 | 第 106 号决定（第 35 条） |
| 免技术试验 | 试剂、试剂盒及质控品等配套品 | 第 28 号决定经第 25 号决定修订后的名单 |
| 合并入证硬门 | 各型号瞄准同一分析物 | 注册与审评规则第 19 条 d 项 |
实务提示：按分析物规划注册证，同一分析物多型号并一证、不同分析物分开申请；配套品按免试名单处理，先确认是否独立成械。
容易误判的一点：照搬通用器械资料模板申报 IVD。通用模板以技术试验与生物学试验为主轴，IVD 的证据链在性能评价，用错会直接退审。
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