生产现场检查（QMS）：哪些风险等级必须查，2026 年第 43 号决定改了什么
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：生产检查的强制门槛是风险等级——2a 类无菌、2b 类与 3 类强制检查，1 类与 2a 类非无菌自愿申请；2026 年 4 月 27 日第 43 号决定带来授权代表平权、90 个工作日上限与灭菌设施结果共享等变化。
关键要点
- 第 106 号决定第 30 至 35 条固定框架：初始、定期与非定期三类检查，初始检查覆盖全部申报场地，报告有效期 3 年，定期检查每 3 年一次。
- 授权代表与制造商品级平权：检查程序须双方参与，代表可提交检查申请、协调机构并签署合同。
- 定期与非定期检查周期均不超过 90 个工作日，定期检查申请须在上份报告到期前至少 90 个工作日提交。
- 灭菌设施检查结果可跨制造商共享，前提是持有效检查报告且载明该设施信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制检查范围 | 2a 类无菌、2b 类、3 类 | 分类规则与第 106 号决定 |
| 生效日期 | 2026 年 6 月 18 日 | 2026 年 5 月 19 日公布的第 43 号决定 |
| 报告有效期与频次 | 有效期 3 年，定期检查每 3 年一次 | 第 106 号决定第 33 条、第 35 条 |
实务提示：按 3 年有效期建立倒计时台账，届满前 90 个工作日提交定期检查申请并预留实施期；委外灭菌的在报告中完整记载设施信息。
容易误判的一点：把届满前 6 个月与 90 个工作日混为一谈。前者只是窗口起点，硬性要求是最晚提前 90 个工作日提交，检查实施也不超过此限。
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