损害赔偿的四种归责路径：第 47 条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 47 条按致害原因划分四条独立的赔偿路径——制造不合格或说明书失实由制造商赔偿，储运违规致产品失效由批发零售主体赔偿，不正确或不合理处方由医疗机构或医务工作者赔偿，销毁违规由违反者赔偿且含环境损害。
关键要点
- 第 1 款两项情形均并列写明医疗用品，对器械直接适用；第 (2) 项说明书信息失实致害的举证门槛，低于第 (1) 项须先证明制造缺陷的结构。
- 第 1 条第 21 项把使用说明书定义为按卫生部程序批准的文件，说明书一经批准即具官方属性，内容失实构成独立的赔偿事由。
- 第 2、3 款为制造商提供责任隔离通道，应对索赔时应优先固定储运记录与使用记录，以证明损害不属于第 1 款覆盖范围。
- 第 5 款与第 48 条构成双兜底，四条路径之外仍有一般性责任条款适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径一 | 按用途依说明书使用而产品制造不合格，或说明书信息失实致害，由制造商赔偿 | 该法第 47 条第 1 款 |
| 路径四 | 违反销毁规则致人体健康与环境损害，由实施违反行为者赔偿 | 该法第 47 条第 4 款 |
实务提示：把说明书本地化审校设为独立质量控制节点，建立覆盖生产检验、储运温控与临床使用的证据留存体系，并核验本地销毁机构的处置资质。
容易误判的一点：说明书失实不只是行政违规，而是无需先证明制造缺陷即可成立的独立赔偿事由——把说明书准确性交给翻译环节自行把控，风险极大。
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