逐批放行与上市后抽检：第 12 条第 3 项与第 13 条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 13 条对已注册产品设定逐系列合格评定加质量证书的上市后质量控制机制，评定通过后由药品活动国家监督机关及其下属机构签发质量证书；持优良生产规范符合性证书的制造商与进口商双侧主体，可豁免逐批评定程序。
关键要点
- 第 13 条第 4 款是唯一明示的豁免路径，主体覆盖制造商与进口商两端——进口商同样须持符合性证书，这一设计在中亚市场较为少见。
- 豁免的只是逐批合格评定程序，并不免除质量、有效性与安全性要求及上市后抽检监测，程序豁免与实体责任须分开看待。
- 评定服务程序与费率由卫生部与反垄断政策机关共同制定批准，费率不由单一部门决定，具体金额以主管部门出具的缴费单据为准。
- 第 13 条第 5 款的器械风险分级由卫生部与监督机关协商确定，直接影响抽检频次与监督强度，应在注册阶段即行确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 评定对象 | 输入本国或境内生产的具体系列（批次）是否符合质量控制规范文件要求，通过后签发质量证书 | 该法第 13 条第 1 款 |
| 监督方式 | 国家监督通过质量检验，以及有效性与安全性的研究和监测实施 | 该法第 12 条第 4 款第 3、4 项 |
实务提示：同步规划两侧符合性证书的预算与排期，以两部门共同批准的现行费率文本测算成本，并跟踪卫生部确定的系列评定程序最新版本安排生产。
容易误判的一点：取得程序豁免不等于免除质量责任——第 15 条第 1 款项下的质量、有效性与安全性要求仍全部适用，抽检与研究监测照常进行。
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