撤出流通的十二项法定情形：第 21 条的完整清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：撤市权由药品活动国家监督机关行使，第 21 条第 1 款以封闭列举方式规定 12 项情形；其中第 12 项专门针对医疗用品的结构、作用原理与生产制造缺陷，第 3 项则以注册期限在输入塔吉克斯坦之前届满为撤市事由。
关键要点
- 第 12 项是十二项中唯一专门面向医疗用品的情形，结构、作用原理、生产制造三个维度覆盖设计、原理与制造三类风险来源。
- 第 3 项以输入时点为界，到期未重新注册的库存即便在境外合法，进境后仍会被撤出流通，须把重新注册排期与物流排期绑定管理。
- 第 6、7 项以已批准说明书为安全性对照基准：出现说明书未载明的有害副作用，或已载明的严重副作用病例增加，均触发撤市。
- 第 8 项把其他国家禁止或撤出的信息列为独立撤市事由，任一市场的撤市决定都可能传导至本地；第 4 项为持证人提供主动处置通道。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 撤市主体 | 药品活动国家监督机关依 12 项封闭情形撤出药品、医疗用品与准药品的流通 | 该法第 21 条第 1 款 |
| 程序制定 | 禁止使用与撤出流通的程序，由卫生部制定并批准 | 该法第 21 条第 2 款 |
实务提示：按十二项情形逐项建立撤市风险自查表，其中第 3、5、6、7、12 项与器械关联度最高；以说明书载明事项与实际发生情况的对照台账管理安全数据。
容易误判的一点：第 3 项的判定节点是货物输入塔吉克斯坦之前的注册状态，而非注册证到期日——只盯证书有效期而忽略在途排期是最常见的失守点。
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