药物警戒新义务：医疗器械被纳入强制报告主体
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：塔吉克斯坦以 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布第 1893 号法，把医疗用品明文写入药物警戒链条——制造商、注册证持有人与医疗、药品专业人员三类主体均须就发现的副作用向药品活动国家监督机关通报，报告不设严重性门槛。
关键要点
- 第 20 条整条五个条款均经 2025 年重新颁布，条题由药品扩展至医疗用品，器械警戒属立法明示纳入。
- 第 1 条第 13 项将优良药物警戒规范与实验室、临床、生产、药房、流通规范并列，第 20 条第 1 款要求卫生部保障体系运行。
- 第 2 款监测主体与第 3 款报告主体清单不同，宜以注册证持有人为双料节点，制造商另建直报通道。
- 第 8 条第 9 项由卫生部定程序，第 9 条第 9 项由监督机关接收报告并实施监督，递交对象不可混淆。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律依据 | 《药品、医疗用品与药品活动法》第 1893 号，经 2025 年 5 月 14 日第 2181 号法重新颁布 | 该法第 20 条第 1、3 款 |
| 报告主体 | 制造商、药品与医疗用品注册证持有人、医疗与药品专业人员，须就发现的副作用向药品活动国家监督机关通报 | 该法第 20 条第 3 款 |
实务提示：把器械纳入既有警戒体系，覆盖收集、评估、报告与措施落实环节，按发现即报口径执行并保留递交凭证。
容易误判的一点：条文未规定报告时限与严重性门槛，现行法检索不到法定报告天数，按严重程度筛选后再报会缩小义务范围，构成漏报。
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