药品与医疗用品经营活动许可：第 38、39、40 条的资格要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：经营活动受许可与资质两道管理，从事相关经营的组织掌舵人必须具备药学高等教育背景，这是最易被外国投资者忽略的硬要求。
关键要点
- 许可的条件、程序、期限与收费须回专门的许可立法查找，第 1893 号法只解决是否需许可。
- 从业权赋予具高等或中等专业药学教育并持专家证书与许可者；相关人员经个体企业家注册后可从事验收、储存及零售（含药品与医疗用品）。
- 从事生产、批发及进出口的组织负责人具高等专业药学教育，设立子公司前先配好人。
- 脱离本专业逾 3 年者须先实习并经资格确认方可复业，派驻排期应预留该环节。
- 外国法人与自然人可经卫生部程序进入药学体系，国际协定另有规定的除外，应先查双边安排。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可依据 | 药品活动许可依《许可制度法》实施 | 第 38 条 |
| 负责人资格 | 生产、批发销售、输入输出企业负责人须药学高等学历 | 第 40 条第 3 款 |
| 中断复业 | 超过 3 年未从业须实习并确认资格 | 第 39 条第 5 款 |
实务提示：把负责人学历写入招聘硬条件与任命文件；索取该许可立法的现行文本并结合监督机关职权条款使用；在架构设计阶段评估代办注册是否触发许可。
容易误判的一点：药品活动定义宽泛，国家注册也纳入其中，本地主体代办注册可能被要求持许可；外国学历与外国法人须经卫生部门程序确认，不能自动互认。
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