进口与出口：第 26 条的三类有权主体与外部贸易许可
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进出口设主体与许可两道门槛，未注册产品原则禁止进出，例外情形由同条第 7、8 款列举。
关键要点
- 输入输出只能由个体企业家或法人按立法程序办理并持对外贸易活动许可，境外制造商不能直接充当进口方。
- 三类有权主体：持本地批发及销售资质者、以研究为目的的科学与教育机构、外国厂商及其授权人（用于专家审评、注册、临床试验等）。
- 未注册产品原则禁止进出（例外见速查表）；注册样品可走外国厂商通道并援引第 8 款第 4、5 项豁免，覆盖样品与试验用品。
- 假冒、不合既定标准及有效期已尽的产品禁止输入，对无菌器械与体外诊断试剂是口岸硬门槛。
- 海关负责向监督机关通报进出情况，每批货物都受注册证、批次证书与有效期的交叉核验。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主体门槛 | 进出由个体企业家或法人办理并持对外贸易许可 | 第 26 条第 1 款 |
| 有权主体 | 本地批发销售者、科研教育机构、外国厂商及其授权人 | 第 26 条第 3 款 |
| 注册前置 | 未注册产品禁止进出，第 7、8 款情形除外 | 第 26 条第 2 款 |
实务提示：核实合作方属三类主体且持许可；注册样品按第 3 款第 3 项办理；发运前完成证、批、期三项核对；为货架期产品设置有效期预警；政府决议与卫生部文件分层跟踪。
容易误判的一点：外国厂商仅在三类主体条款列明的审评与注册用途内能以自己名义办理进出口，商业批量仍须本地持证主体承接。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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