风险管理与受益-风险评价：第 18 条中的风险维度
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：塔吉克斯坦把风险列为与安全性并列的独立审评维度，框架是可接受性导向而非零风险导向，风险章节必须给出剩余风险可接受的明确结论与论证路径。
关键要点
- 第1893号法（2022年7月19日颁布，2025年5月14日经第2181号法重新颁布）第18条第1款要求基于安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价实施专家审评。
- 第33条第1款的生物学作用评价用于确定任何不良生物学影响的可接受性，风险章节宜按危害识别、概率与严重度评估、控制措施、剩余风险评价、受益风险结论的结构编写。
- 第21条第1款第6、7、12项列出的撤市情形，实质是对注册时风险判断的事后检验，可当作风险文件的失效清单逐项对照。
- 第13条第5款规定按使用风险程度分级与再分类，由卫生部会同监督机关确定，风险论证深度应与产品风险等级匹配。
- 第20条第5款要求监督机关在注册、重新注册、中止与禁止使用决定中考虑国内与国外获得的警戒监测信息，境外事件会回流影响注册状态。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审评维度 | 风险与安全性并列、独立评价 | 第18条第1款 |
| 风险分级 | 依使用风险程度分级与再分类 | 第13条第5款 |
| 信息回流 | 境内外警戒监测信息均纳入决定 | 第20条第5款 |
实务提示：法律未指定方法论标准，可采用国际通行标准编制，并援引第8条第17项与第1条第25项提交标准对照说明作为采信论据。
容易误判的一点：审评并非要求零风险，回避风险存在反而削弱档案，应正面论证剩余风险为何可接受。
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