注册档案的骨架：第 17 条第 2 款的电子或纸面递交
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：塔吉克斯坦注册档案在法律层面只框定递交主体、递交对象与递交形式三要素；具体清单须索取当期程序文件才能确定。
关键要点
- 第 1893 号法（2022 年 7 月 19 日颁布，2025 年 5 月 14 日经第 2181 号法重新颁布）第 17 条第 2 款：制造商或其授权人应以电子或书面形式向药品活动国家监督机关提交规定的必要文件清单。
- 清单内容不在法律里，第 17 条第 12 款授权卫生领域国家机关制定医疗用品与准药品的注册及变更程序，故每次立项都应重新索取当期版本。
- 第 18 条第 1 款确立安全性、质量、有效性、经济性与风险五维审评，档案骨架宜按五个主卷反向搭建。
- 依第 17 条第 7 款，不为同业者所知且有商业价值的配方或成分信息可申请保密认定，宜随递交同步提出。
- 药品程序（第 17 条第 10 款）与医疗用品程序（第 12 款）分列，索取文件时应注明医疗用品版本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交主体 | 制造商或其授权人 | 第 17 条第 2 款 |
| 递交形式 | 电子或书面形式提交必要文件清单 | 第 17 条第 2 款 |
| 审评维度 | 安全性、质量、有效性、经济性与风险的综合评价 | 第 18 条第 1 款 |
实务提示：按五维编排主卷并附索引表；递交前书面确认电子通道、格式与电子签名要求，无法确认时改走纸面并索取签收凭证。
容易误判的一点：塔方不存在法律级别的固定资料清单，沿用历史模板或套用他国清单都会被退件。
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